Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfentanil versus sufentanil proti bolesti u dětí při tracheálním odsávání (DOLOREAPEDIA)

3. července 2012 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinnost alfentanylu versus sufentanyl u dětí na bolest během léčby tracheálním odsáváním na jednotce intenzivní péče.

Hlavním cílem je posoudit účinnost alfentanilu na bolest u dětí léčených tracheálním odsáváním na dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii ve srovnání se sufentanylem, současnou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku od 1 měsíce do 15 let
  • příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • dítě dostávající mechanickou ventilaci po dobu nejméně 4 hodin a méně než 48 hodin
  • musí být zajištěno větrání po dobu nejméně 8 hodin
  • méně než 30 dní v pediatrické intenzivní péči
  • dítě pod intravenózní sedací
  • souhlas obou rodičů
  • souhlas dítěte, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • kurizované dítě
  • ketaminová léčba
  • děti trpící obličejovým a/nebo těžkým mozkovým traumatem
  • známá hypersenzitivní reakce na morfin nebo intolerance nedostatečnost sufentanylu
  • respirační
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • myastenie
  • léčba agonisty-antagonisty morfinu nebo kombinace s IMAO
  • poruchy ledvin nebo jater
  • předčasný porod delší než jeden měsíc života (ale ne v plném termínu podle upraveného věku)
  • související léčba nebo patologie kontraindikující podávání Sufentanyl epidural

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alfentanil
Lék: Alfentanil

léková forma: injekční lék, opioidní analgetikum morfin, intravenózní lék.

Dávkování: 10 μg/kg, ředění: 1 ml = objem odpovídající 66 μg nebo 10 μg/kg = 1,43 μg/kg fentanylu.

Frekvence a trvání: 2 bolusové injekce před 2 tracheálními odsáváními v 0 a 4 hodinách, v tomto pořadí.
Falešný srovnávač: Sufentanil
Lék: Sufentanil

léková forma: injekční lék, opioidní analgetikum morfin, intravenózní lék.

Dávkování: intravenózní lék do 0,15 µg/kg: Blistry po 10 ml, krabička po 20 ks. MERCK

Frekvence a trvání: 2 bolusové injekce před 2 tracheálními odsáváními v 0 a 4 hodinách, v tomto pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMFORT skóre
Časové okno: 8 hodin
skóre bolesti doporučené na dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická kritéria
Časové okno: 8 hodin
krevního tlaku a srdeční frekvence
8 hodin
Skóre bispektrálního indexu
Časové okno: 8 hodin
posoudit úroveň dětské sedace
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 10 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit