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Alfentanil versus Sufentanil para dor em crianças durante a sucção traqueal (DOLOREAPEDIA)

3 de julho de 2012 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Eficácia do Alfentanil Versus Sufentanil em Crianças para Tratamento da Dor por Aspiração Traqueal em Unidade de Terapia Intensiva.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do Alfentanil para dor em crianças tratadas por sucção traqueal em unidades de terapia intensiva pediátrica na França, em comparação com Sufentanil, o tratamento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • University Hospital of Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança entre 1 mês e 15 anos de idade
  • inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
  • criança recebendo ventilação mecânica por pelo menos 4 horas e menos de 48 horas
  • ventilação deve ser fornecida por pelo menos 8 horas
  • menos de 30 dias em terapia intensiva pediátrica
  • criança sob sedação intravenosa
  • consentimento de ambos os pais
  • consentimento da criança quando possível

Critério de exclusão:

  • criança curarizada
  • tratamento com cetamina
  • crianças que sofrem de traumatismo facial e/ou cerebral grave
  • reação de hipersensibilidade conhecida à morfina ou insuficiência de intolerância ao sufentanilo
  • respiratório
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • miastenia
  • tratamento com agonistas-antagonistas da morfina, ou combinação com MAOIs
  • distúrbios renais ou hepáticos
  • nascimento prematuro de mais de um mês de vida (mas não a termo pela idade corrigida)
  • tratamento associado ou patologia contra-indicando a administração de Sufentanil epidural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alfentanil
Medicamento: Alfentanil

forma de dosagem: medicamento injetável, analgésico opioide morfina, medicamento intravenoso.

Dosagem: 10μg/Kg, diluição: 1 ml = volume equivalente a 66μg ou 10μg/kg = 1,43μg/kg fentanil.

Frequência e duração: 2 injeções em bolus antes de 2 aspirações traqueais em 0 e 4 horas, respectivamente.
Comparador Falso: Sufentanil
Medicamento: Sufentanil

forma de dosagem: medicamento injetável, analgésico opioide morfina, medicamento intravenoso.

Dosagem: droga intravenosa a 0,15 µg/Kg : Blisters de 10 ml, caixa de 20. MERCK

Frequência e duração: 2 injeções em bolus antes de 2 aspirações traqueais em 0 e 4 horas, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de CONFORTO
Prazo: 8 horas
escore de dor recomendado em unidades de terapia intensiva pediátrica na França
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios hemodinâmicos
Prazo: 8 horas
pressão arterial e frequência cardíaca
8 horas
Pontuação do Índice Bispectral
Prazo: 8 horas
avaliar o nível de sedação da criança
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 10 10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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