気管吸引中の小児の痛みに対するアルフェンタニルとスフェンタニルの比較 (DOLOREAPEDIA)
2012年7月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
集中治療室での気管吸引による治療中の小児における疼痛に対するアルフェンタニルとスフェンタニルの有効性。
主な目的は、フランスの小児集中治療室で気管吸引治療を受けている小児の疼痛に対するアルフェンタニルの有効性を、現在の標準治療であるスフェンタニルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Grenoble、フランス
- University hospital of Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1か月から15歳までの子供
- フランスの社会保障制度または同等の制度に加入していること
- 少なくとも4時間以上48時間未満人工呼吸器を受けている子供
- 少なくとも8時間は換気を行う必要がある
- 小児集中治療室に30日未満
- 静脈鎮静下の子供
- 両親の同意
- 可能な場合は子供の同意
除外基準:
- 硬化した子供
- ケタミン治療
- 顔面および/または重度の脳外傷に苦しむ子供たち
- モルヒネに対する既知の過敏症反応またはスフェンタニルに対する不耐性不全
- 呼吸器系
- 慢性閉塞性肺疾患
- 筋無力症
- モルヒネアゴニスト-アンタゴニストによる治療、またはMAOIとの併用
- 腎臓または肝臓の障害
- 生後1か月を超える早産（ただし、修正月齢では正期産ではない）
- スフェンタニル硬膜外投与の禁忌を示す関連治療または病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルフェンタニル
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剤形：注射薬、オピオイド鎮痛剤モルヒネ、静脈内薬。 投与量: 10μg/Kg、希釈: 1 ml = 66μg または 10μg/kg = 1.43μg/kg フェンタニルに相当する体積。 頻度と期間: それぞれ 0 時間と 4 時間で 2 回の気管吸引の前に 2 回のボーラス注射。 |
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偽コンパレータ：スフェンタニル
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剤形：注射薬、オピオイド鎮痛剤モルヒネ、静脈内薬。 投与量: 0.15 μg/Kg までの静脈内薬物: 10 ml の水疱、20 個入りの箱。 メルク 頻度と期間: それぞれ 0 時間と 4 時間で 2 回の気管吸引の前に 2 回のボーラス注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適性スコア
時間枠：8時間
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フランスの小児集中治療室で推奨される疼痛スコア
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の基準
時間枠：8時間
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血圧と心拍数
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8時間
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バイスペクトルインデックススコア
時間枠：8時間
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子供の鎮静レベルを評価する
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- Stanik-Hutt JA, Soeken KL, Belcher AE, Fontaine DK, Gift AG. Pain experiences of traumatically injured patients in a critical care setting. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):252-9.
- Triltsch AE, Nestmann G, Orawa H, Moshirzadeh M, Sander M, Grosse J, Genahr A, Konertz W, Spies CD. Bispectral index versus COMFORT score to determine the level of sedation in paediatric intensive care unit patients: a prospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R9-17. doi: 10.1186/cc2977. Epub 2004 Nov 10. Erratum In: Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):426.
- Brocas E, Dupont H, Paugam-Burtz C, Servin F, Mantz J, Desmonts JM. Bispectral index variations during tracheal suction in mechanically ventilated critically ill patients: effect of an alfentanil bolus. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):211-3. doi: 10.1007/s00134-001-1189-y. Epub 2002 Jan 12.
- Veyckemans F. [Sedation in children: how and for who?]. Arch Pediatr. 2006 Jun;13(6):835-7. doi: 10.1016/j.arcped.2006.03.131. Epub 2006 May 12. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。