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Alfentanil versus Sufentanil bei Schmerzen bei Kindern während der Trachealabsaugung (DOLOREAPEDIA)

3. Juli 2012 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirksamkeit von Alfentanyl im Vergleich zu Sufentanyl bei Kindern bei Schmerzen während der Behandlung durch Trachealabsaugung auf einer Intensivstation.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Alfentanil bei Schmerzen bei Kindern, die auf pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich mit Trachealabsaugung behandelt werden, im Vergleich zu Sufentanyl, der aktuellen Standardbehandlung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 1 Monat und 15 Jahren
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
  • Kind, das mindestens 4 Stunden und weniger als 48 Stunden lang mechanisch beatmet wird
  • Für eine Belüftung von mindestens 8 Stunden ist zu sorgen
  • weniger als 30 Tage auf der pädiatrischen Intensivstation
  • Kind unter intravenöser Sedierung
  • Zustimmung beider Elternteile
  • Einwilligung des Kindes wenn möglich

Ausschlusskriterien:

  • curarisiertes Kind
  • Ketamin-Behandlung
  • Kinder, die an einem Gesichts- und/oder schweren Hirntrauma leiden
  • bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Morphin oder Unverträglichkeit, Mangel an Sufentanyl
  • Atemwege
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Myasthenie
  • Behandlung mit Morphinagonisten-Antagonisten oder Kombination mit MAOIs
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Frühgeburt um mehr als einen Lebensmonat (jedoch nicht zur vollen Entbindung nach korrigiertem Alter)
  • verbundene Behandlung oder Pathologie, die die Verabreichung von Sufentanyl epidural kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alfentanil
Arzneimittel: Alfentanil

Darreichungsform: injizierbares Medikament, Opioid-Analgetikum Morphin, intravenöses Medikament.

Dosierung: 10 μg/kg, Verdünnung: 1 ml = Volumen entsprechend 66 μg oder 10 μg/kg = 1,43 μg/kg Fentanyl.

Häufigkeit und Dauer: 2 Bolusinjektionen vor 2 Trachealabsaugungen nach 0 bzw. 4 Stunden.
Schein-Komparator: Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil

Darreichungsform: injizierbares Medikament, Opioid-Analgetikum Morphin, intravenöses Medikament.

Dosierung: intravenöses Medikament bis 0,15 µg/kg: Blisterpackungen zu 10 ml, Packung mit 20 Stück. MERCK

Häufigkeit und Dauer: 2 Bolusinjektionen vor 2 Trachealabsaugungen nach 0 bzw. 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOMFORT-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Stunden
Schmerzbewertung, die auf pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich empfohlen wird
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Kriterien
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutdruck und Herzfrequenz
8 Stunden
Bispektraler Indexwert
Zeitfenster: 8 Stunden
Beurteilen Sie den Grad der Sedierung des Kindes
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 10 10

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