Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfentanil versus Sufentanil mod smerter hos børn under luftrørssugning (DOLOREAPEDIA)

3. juli 2012 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekten af ​​alfentanyl versus sufentanyl hos børn mod smerter under behandling med luftrørssugning på en intensivafdeling.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​Alfentanil mod smerter hos børn behandlet med luftrørssugning på pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig sammenlignet med Sufentanyl, den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn mellem 1 måned og 15 år
  • tilknytning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • barn, der modtager mekanisk ventilation i mindst 4 timer og mindre end 48 timer
  • Der skal sørges for ventilation i mindst 8 timer
  • mindre end 30 dage på pædiatrisk intensiv
  • barn under intravenøs sedation
  • samtykke fra begge forældre
  • barnets samtykke, når det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • kurariseret barn
  • ketamin behandling
  • børn, der lider af ansigts- og/eller svær hjernetraumatisme
  • kendt overfølsomhedsreaktion over for morfin eller intolerancemangel over for sufentanyl
  • respiratoriske
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • myasteni
  • behandling med morfinagonister-antagonister eller kombination med MAO-hæmmere
  • nyre- eller leversygdomme
  • for tidlig fødsel af mere end en måned af livet (men ikke ved fuld termin efter korrigeret alder)
  • associeret behandling eller patologi kontraindikerende administration af Sufentanyl epidural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfentanil
Medicin: Alfentanil

doseringsform: injicerbart lægemiddel, opioid analgetisk morfin, intravenøst ​​lægemiddel.

Dosering: 10μg/Kg, fortynding: 1 ml = volumen svarende til 66μg eller 10μg/kg = 1,43μg/kg fentanyl.

Hyppighed og varighed: 2 bolusinjektion før 2 luftrørssuger ved henholdsvis 0 og 4 timer.
Sham-komparator: Sufentanil
Medicin: Sufentanil

doseringsform: injicerbart lægemiddel, opioid analgetisk morfin, intravenøst ​​lægemiddel.

Dosering: intravenøst ​​lægemiddel til 0,15 µg/Kg: Blister med 10 ml, æske med 20 stk. MERCK

Hyppighed og varighed: 2 bolusinjektion før 2 luftrørssuger ved henholdsvis 0 og 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMFORT score
Tidsramme: 8 timer
smertescore anbefales på pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske kriterier
Tidsramme: 8 timer
blodtryk og puls
8 timer
Bispektral indeksscore
Tidsramme: 8 timer
vurdere niveauet af barnets sedation
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 10 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner