Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfentaniili verrattuna sufentaniiliin lasten kivun hoitoon henkitorven imemisen aikana (DOLOREAPEDIA)

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Alfentanyylin tehokkuus verrattuna sufentanyyliin lapsilla kivun hoidossa henkitorvella tehohoitoyksikössä.

Päätavoitteena on arvioida alfentaniilin tehoa kivun hoitoon lapsilla, joita hoidetaan henkitorviimulla lasten tehohoitoyksiköissä Ranskassa verrattuna nykyiseen standardihoitoon, Sufentanyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital of Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 kuukauden ja 15 vuoden ikäinen lapsi
  • kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • lapsi, joka saa koneellista ventilaatiota vähintään 4 tuntia ja alle 48 tuntia
  • tuuletus on järjestettävä vähintään 8 tunnin ajan
  • alle 30 päivää lasten tehohoidossa
  • lapsi suonensisäisen sedaation alla
  • molempien vanhempien suostumuksella
  • lapsen suostumuksella, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • kurarisoitu lapsi
  • ketamiinihoito
  • lapset, jotka kärsivät kasvojen ja/tai vakavasta aivotraumasta
  • tunnettu yliherkkyysreaktio morfiinille tai sufentanyylin riittämättömyys
  • hengitys
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • myasthenia
  • hoito morfiiniagonisteilla-antagonisteilla tai yhdistelmä MAO-estäjien kanssa
  • munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
  • yli kuukauden ennenaikainen synnytys (mutta ei täysiaikaisena korjatun iän mukaan)
  • siihen liittyvä hoito tai patologia, joka on vasta-aiheinen Sufentanyl epiduraalin antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alfentaniili
Lääke: Alfentaniili

annosmuoto: ruiskeena annettava lääke, opioidikipulääke morfiini, suonensisäinen lääke.

Annostus: 10 μg/kg, laimennus: 1 ml = tilavuus, joka vastaa 66 μg tai 10 μg/kg = 1,43 μg/kg fentanyyliä.

Taajuus ja kesto: 2 bolusinjektiota ennen 2 henkitorvea 0 ja 4 tunnin kohdalla.
Huijausvertailija: Sufentaniili
Lääke: Sufentaniili

annosmuoto: ruiskeena annettava lääke, opioidikipulääke morfiini, suonensisäinen lääke.

Annostus: suonensisäinen lääke 0,15 µg/kg: 10 ml läpipainopakkaukset, 20 laatikko. MERCK

Taajuus ja kesto: 2 bolusinjektiota ennen 2 henkitorvea 0 ja 4 tunnin kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COMFORT-pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kivun pisteytystä suositellaan lasten tehohoitoyksiköissä Ranskassa
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset kriteerit
Aikaikkuna: 8 tuntia
verenpaine ja syke
8 tuntia
Bispectral Index -pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
arvioida lapsen sedaation tasoa
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIC 10 10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa