Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfentanil versus Sufentanil voor pijn bij kinderen tijdens tracheale afzuiging (DOLOREAPEDIA)

3 juli 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Werkzaamheid van Alfentanyl versus Sufentanyl bij kinderen voor pijn tijdens behandeling door tracheale afzuiging op een intensive care-afdeling.

Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van Alfentanil voor pijn bij kinderen die worden behandeld met tracheale afzuiging op pediatrische intensive care-afdelingen in Frankrijk, in vergelijking met Sufentanyl, de huidige standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • University hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind tussen 1 maand en 15 jaar
  • aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • kind dat minstens 4 uur en minder dan 48 uur mechanische beademing krijgt
  • minimaal 8 uur geventileerd
  • minder dan 30 dagen op de intensive care voor kinderen
  • kind onder intraveneuze sedatie
  • toestemming van beide ouders
  • toestemming van het kind indien mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • gecurariseerd kind
  • ketamine behandeling
  • kinderen met gezichts- en/of ernstig hersentrauma
  • bekende overgevoeligheidsreactie op morfine of intolerantie-insufficiëntie voor sufentanyl
  • luchtwegen
  • chronische obstructieve longziekte
  • myasthenie
  • behandeling met morfine-agonisten-antagonisten, of combinatie met MAO-remmers
  • nier- of leveraandoeningen
  • vroeggeboorte van meer dan een levensmaand (maar niet voldragen volgens gecorrigeerde leeftijd)
  • geassocieerde behandeling of pathologie contra-indicatie voor toediening van Sufentanyl epiduraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alfentanil
Geneesmiddel: Alfentanil

doseringsvorm: injecteerbaar medicijn, opioïde pijnstillende morfine, intraveneus medicijn.

Dosering: 10 μg/kg, verdunning: 1 ml = volume gelijk aan 66 μg of 10 μg/kg = 1,43 μg/kg fentanyl.

Frequentie en duur: 2 bolusinjecties vóór 2 tracheale afzuigingen op respectievelijk 0 en 4 uur.
Sham-vergelijker: Sufentanil
Geneesmiddel: Sufentanil

doseringsvorm: injecteerbaar medicijn, opioïde pijnstillende morfine, intraveneus medicijn.

Dosering: intraveneus geneesmiddel tot 0,15 µg/Kg : Blisterverpakkingen van 10 ml, doos van 20. MERK

Frequentie en duur: 2 bolusinjecties vóór 2 tracheale afzuigingen op respectievelijk 0 en 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMFORT-score
Tijdsspanne: 8 uur
pijnscore aanbevolen op pediatrische intensive care-afdelingen in Frankrijk
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische criteria
Tijdsspanne: 8 uur
bloeddruk en hartslag
8 uur
Bispectrale indexscore
Tijdsspanne: 8 uur
het sedatieniveau van het kind beoordelen
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 10 10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren