Alfentanilo versus sufentanilo para el dolor en niños durante la aspiración traqueal (DOLOREAPEDIA)
3 de julio de 2012 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Eficacia de alfentanilo versus sufentanilo en niños para el dolor durante el tratamiento por succión traqueal en una unidad de cuidados intensivos.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Alfentanil para el dolor en niños tratados por succión traqueal en unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia, en comparación con Sufentanyl, el tratamiento estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño entre 1 mes y 15 años de edad
- afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
- niño que recibe ventilación mecánica durante al menos 4 horas y menos de 48 horas
- se debe proporcionar ventilación durante al menos 8 horas
- menos de 30 días en cuidados intensivos pediátricos
- niño bajo sedación intravenosa
- consentimiento de ambos padres
- consentimiento del niño cuando sea posible
Criterio de exclusión:
- niño curarizado
- tratamiento con ketamina
- niños que sufren traumatismos faciales y/o cerebrales severos
- reacción de hipersensibilidad conocida a la morfina o intolerancia insuficiencia al sufentanilo
- respiratorio
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- miastenia
- tratamiento con agonistas-antagonistas de la morfina, o combinación con IMAO
- trastornos renales o hepáticos
- nacimiento prematuro de más de un mes de vida (pero no a término por edad corregida)
- tratamiento asociado o patología que contraindique la administración de Sufentanilo epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alfentanilo
|
forma de dosificación: fármaco inyectable, morfina analgésica opioide, fármaco intravenoso. Dosis: 10 μg/Kg, dilución: 1 ml = volumen equivalente a 66 μg o 10 μg/kg = 1,43 μg/kg de fentanilo. Frecuencia y duración: 2 inyecciones en bolo antes de 2 aspiraciones traqueales a las 0 y 4 horas respectivamente. |
|
Comparador falso: Sufentanilo
|
forma de dosificación: fármaco inyectable, morfina analgésica opioide, fármaco intravenoso. Dosis: fármaco intravenoso a 0,15 µg/Kg : Blisters de 10 ml, caja de 20. Merck Frecuencia y duración: 2 inyecciones en bolo antes de 2 aspiraciones traqueales a las 0 y 4 horas respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de CONFORT
Periodo de tiempo: 8 horas
|
escala de dolor recomendada en unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 8 horas
|
presión arterial y frecuencia cardíaca
|
8 horas
|
|
Puntuación del índice biespectral
Periodo de tiempo: 8 horas
|
evaluar el nivel de sedación del niño
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- Stanik-Hutt JA, Soeken KL, Belcher AE, Fontaine DK, Gift AG. Pain experiences of traumatically injured patients in a critical care setting. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):252-9.
- Triltsch AE, Nestmann G, Orawa H, Moshirzadeh M, Sander M, Grosse J, Genahr A, Konertz W, Spies CD. Bispectral index versus COMFORT score to determine the level of sedation in paediatric intensive care unit patients: a prospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R9-17. doi: 10.1186/cc2977. Epub 2004 Nov 10. Erratum In: Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):426.
- Brocas E, Dupont H, Paugam-Burtz C, Servin F, Mantz J, Desmonts JM. Bispectral index variations during tracheal suction in mechanically ventilated critically ill patients: effect of an alfentanil bolus. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):211-3. doi: 10.1007/s00134-001-1189-y. Epub 2002 Jan 12.
- Veyckemans F. [Sedation in children: how and for who?]. Arch Pediatr. 2006 Jun;13(6):835-7. doi: 10.1016/j.arcped.2006.03.131. Epub 2006 May 12. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 10 10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .