Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алфентанил в сравнении с суфентанилом при боли у детей во время аспирации из трахеи (DOLOREAPEDIA)

3 июля 2012 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффективность альфентанила по сравнению с суфентанилом у детей при болях во время лечения путем отсасывания из трахеи в отделении интенсивной терапии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность альфентанила при боли у детей, получавших аспирацию из трахеи в педиатрических отделениях интенсивной терапии во Франции, по сравнению с суфентанилом, современным стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital of Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок от 1 месяца до 15 лет
  • принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
  • ребенок, получающий искусственную вентиляцию легких в течение не менее 4 часов и менее 48 часов
  • вентиляция должна быть обеспечена не менее 8 часов
  • менее 30 дней в педиатрической реанимации
  • ребенок под внутривенной седацией
  • согласие обоих родителей
  • согласие ребенка, если это возможно

Критерий исключения:

  • кураторский ребенок
  • лечение кетамином
  • дети, страдающие лицевым и/или тяжелым травматизмом головного мозга
  • известная реакция гиперчувствительности на морфин или недостаточность непереносимости суфентанила
  • респираторный
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • миастения
  • лечение агонистами-антагонистами морфина или в комбинации с ИМАО
  • почечные или печеночные расстройства
  • преждевременные роды более одного месяца жизни (но не в срок по скорректированному возрасту)
  • сопутствующее лечение или патология, противопоказывающая введение суфентанила эпидурально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альфентанил
Лекарство: Альфентанил

Лекарственная форма: инъекционный препарат, опиоидный анальгетик морфин, внутривенный препарат.

Дозировка: 10 мкг/кг, разведение: 1 мл = объем, эквивалентный 66 мкг или 10 мкг/кг = 1,43 мкг/кг фентанила.

Частота и продолжительность: 2 болюсных инъекции перед 2 аспирациями из трахеи в 0 и 4 часа соответственно.
Фальшивый компаратор: Суфентанил
Лекарство: Суфентанил

Лекарственная форма: инъекционный препарат, опиоидный анальгетик морфин, внутривенный препарат.

Дозировка: внутривенно до 0,15 мкг/кг: блистеры по 10 мл, коробка 20. МЕРК

Частота и продолжительность: 2 болюсных инъекции перед 2 аспирациями из трахеи в 0 и 4 часа соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка КОМФОРТ
Временное ограничение: 8 часов
оценка боли, рекомендуемая в детских отделениях интенсивной терапии во Франции
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические критерии
Временное ограничение: 8 часов
кровяное давление и частота сердечных сокращений
8 часов
Оценка биспектрального индекса
Временное ограничение: 8 часов
оценить уровень седации ребенка
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 10 10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться