Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfentanil kontra Sufentanil för smärta hos barn under trakealsug (DOLOREAPEDIA)

3 juli 2012 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av alfentanyl kontra sufentanyl hos barn för smärta under behandling med trakealsug på en intensivvårdsavdelning.

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av Alfentanil för smärta hos barn som behandlas med trakealsug på pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike, jämfört med Sufentanyl, den nuvarande standardbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 1 månad och 15 år
  • anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
  • barn som får mekanisk ventilation i minst 4 timmar och mindre än 48 timmar
  • ventilation ska tillhandahållas i minst 8 timmar
  • mindre än 30 dagar på pediatrisk intensivvård
  • barn under intravenös sedering
  • samtycke från båda föräldrarna
  • barnets samtycke när det är möjligt

Exklusions kriterier:

  • curarized barn
  • ketaminbehandling
  • barn som lider av ansikts- och/eller svår hjärntraumatism
  • känd överkänslighetsreaktion mot morfin eller intoleransbrist mot sufentanyl
  • andningsorganen
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • myasteni
  • behandling med morfinagonister-antagonister eller kombination med MAO-hämmare
  • njur- eller leversjukdomar
  • för tidig födsel av mer än en månad i livet (men inte vid full termin efter korrigerad ålder)
  • associerad behandling eller patologi som kontraindikerar administrering av Sufentanyl epidural

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfentanil
Läkemedel: Alfentanil

doseringsform: injicerbart läkemedel, opioid smärtstillande morfin, intravenöst läkemedel.

Dosering: 10μg/Kg, spädning: 1 ml = volym motsvarande 66μg eller 10μg/kg = 1,43μg/kg fentanyl.

Frekvens och varaktighet: 2 bolusinjektion före 2 trakealsug vid 0 respektive 4 timmar.
Sham Comparator: Sufentanil
Läkemedel: Sufentanil

doseringsform: injicerbart läkemedel, opioid smärtstillande morfin, intravenöst läkemedel.

Dosering: intravenöst läkemedel till 0,15 µg/kg: Blister med 10 ml, kartong med 20 st. MERCK

Frekvens och varaktighet: 2 bolusinjektion före 2 trakealsug vid 0 respektive 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COMFORT poäng
Tidsram: 8 timmar
smärtpoäng rekommenderas på pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska kriterier
Tidsram: 8 timmar
blodtryck och hjärtfrekvens
8 timmar
Bispectral Index poäng
Tidsram: 8 timmar
bedöma graden av barns sedering
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (Uppskatta)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 10 10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera