腹水研究的早期 TIPS
2014年5月1日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIATORR® TIPS 覆膜支架与大容量腹腔穿刺术治疗门静脉高压症患者腹水的对比
本研究的目的是证明，与单独使用 LVP 相比，使用 GORE® VIATORR® TIPS 内假体的 TIPS 可提高肝硬化伴门静脉高压症和难以治疗的腹水患者的无移植存活率。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland-Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
> 患者患有肝硬化并伴有门静脉高压症
> 患者腹水难治
> 随机分组时患者年满 18 岁且 <70 岁
> 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访和测试。
> 患者或法定授权代表愿意在参加研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
> 患者在随机分组前 90 天内进行了 6 次以上的大容量腹腔穿刺
> 患者禁用 TIPS 放置
> 患者之前接受过 TIPS 放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尖端
TIPS with GORE® VIATORR® TIPS 覆膜支架
|
使用 GORE® VIATORR® TIPS 覆膜支架的 TIPS 手术
|
|
有源比较器：LVP
大容量穿刺术 *如果受试者已完成六个月的研究访视并符合交叉标准（LVP 失败），则受试者可以从大容量腹腔穿刺术交叉到 TIPS 和 GORE® VIATORR® TIPS 内假体。 |
大容量穿刺术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无移植生存
大体时间：通过 24 个月
|
从随机分组到移植前因任何原因死亡的时间。 接受肝移植的受试者将在移植时被删失。 没有事件的受试者将在最后一次随访之日被审查。
|
通过 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：通过 24 个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。 没有事件的受试者将在最后一次随访之日被审查。 > *注意：下面输入的结果测量是研究终止时存活的受试者数量。 |
通过 24 个月
|
|
移植时间
大体时间：通过 24 个月
|
从随机化到移植的时间。 没有事件的受试者将在最后一次随访日期或没有移植的死亡日期被审查。 *注意：输入的结果测量是在研究终止时接受肝移植的受试者人数。 |
通过 24 个月
|
|
穿刺频率
大体时间：通过 24 个月
|
随机分组后的穿刺次数
|
通过 24 个月
|
|
肝性脑病的发生频率
大体时间：通过 24 个月
|
West Haven 2 级或更高级别的发作次数
|
通过 24 个月
|
|
程序成功
大体时间：TIPS 程序的时间（TIPS 组入组后 2 周内，对照组交叉参与者入组后至少 6 个月）
|
成功创建 VIATORR(R) 装置内衬门体分流器，跨越肝静脉和门静脉的肝内分支 *注意：控制 (LVP) 臂仅包括交叉到 TIPS 的受试者 |
TIPS 程序的时间（TIPS 组入组后 2 周内，对照组交叉参与者入组后至少 6 个月）
|
|
肝病并发症（不良事件）
大体时间：通过 24 个月
|
总频率和分量频率。
并发症将包括肝性脑病、肝性胸水、肝细胞瘤、肝肾综合征（1 型或 2 型）、低钠血症（<130mEq/L）、自发性细菌性腹膜炎和静脉曲张出血。
|
通过 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Boyer, MD、University of Arizona College of Medicine
- 首席研究员：Ziv Haskal, MD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月1日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.