TIPS precoces para estudo de ascite
A endoprótese GORE® VIATORR® TIPS versus paracentese de grande volume para o tratamento de ascite em pacientes com hipertensão portal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland-Baltimore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
> Paciente tem cirrose hepática com hipertensão portal
> Paciente tem ascite difícil de tratar
> O paciente tem 18 anos ou mais e <70 anos na randomização
> O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamento e testes especificados.
> O paciente, ou representante legal autorizado, está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
> O paciente teve mais de 6 paracenteses de grande volume em 90 dias antes da randomização
> O paciente está contraindicado para colocação de TIPS
> O paciente teve colocação anterior de TIPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PONTAS
TIPS com endoprótese GORE® VIATORR® TIPS
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Procedimento TIPS com a endoprótese GORE® VIATORR® TIPS
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Comparador Ativo: LVP
Paracentese de grande volume *Um indivíduo pode passar de paracentese de grande volume para TIPS com a endoprótese GORE® VIATORR® TIPS se o indivíduo tiver concluído sua consulta de estudo de seis meses e tiver atendido aos critérios de transição (falha LVP). |
Paracentese de grande volume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de transplante
Prazo: Através de 24 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa antes do transplante. Indivíduos submetidos a transplante de fígado serão censurados no momento do transplante. Sujeitos sem evento serão censurados na data do último acompanhamento.
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Através de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Através de 24 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Sujeitos sem evento serão censurados na data do último acompanhamento. > *Nota: A medida de resultado inserida abaixo é o número de indivíduos vivos no momento do término do estudo. |
Através de 24 meses
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Hora de Transplantar
Prazo: Através de 24 meses
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Tempo desde a randomização até o transplante. Indivíduos sem um evento serão censurados na data do último acompanhamento ou data da morte sem transplante. *Nota: A medida de resultado inserida é o número de indivíduos que receberam um transplante de fígado no momento do término do estudo. |
Através de 24 meses
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Frequência de Paracentese
Prazo: Através de 24 meses
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Número de paracentese após randomização
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Através de 24 meses
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Frequência da Encefalopatia Hepática
Prazo: Através de 24 meses
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Número de episódios de West Haven grau 2 ou superior
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Através de 24 meses
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Sucesso processual
Prazo: Tempo do procedimento TIPS (dentro de 2 semanas após a inscrição para o braço TIPS, pelo menos 6 meses após a inscrição para participantes cruzados do braço de controle)
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Criação bem-sucedida de um shunt portossistêmico revestido por dispositivo VIATORR(R) abrangendo uma veia hepática e um ramo intra-hepático da veia porta *Observação: o braço de controle (LVP) inclui apenas indivíduos que passaram para o TIPS |
Tempo do procedimento TIPS (dentro de 2 semanas após a inscrição para o braço TIPS, pelo menos 6 meses após a inscrição para participantes cruzados do braço de controle)
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Complicações da Doença Hepática (Eventos Adversos)
Prazo: Através de 24 meses
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Frequência geral e frequências componentes.
As complicações incluirão encefalopatia hepática, hidrotórax hepático, hepatoma, síndrome hepatorrenal (Tipo 1 ou Tipo 2), hiponatremia (<130mEq/L), peritonite bacteriana espontânea e sangramento varicoso.
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Através de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Investigador principal: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTR 10-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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