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SUGGERIMENTI iniziali per lo studio dell'ascite

1 maggio 2014 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

L'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS rispetto alla paracentesi di grande volume per il trattamento dell'ascite nei pazienti con ipertensione portale

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la TIPS con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS migliora la sopravvivenza libera da trapianto rispetto alla sola LVP nei pazienti affetti da cirrosi epatica con ipertensione portale e ascite difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland-Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

> Il paziente ha cirrosi epatica con ipertensione portale

> Il paziente ha difficoltà a trattare l'ascite

> Il paziente ha almeno 18 anni e <70 anni al momento della randomizzazione

> Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusi follow-up e test specificati.

> Il paziente, o il rappresentante legale autorizzato, è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

> Il paziente ha più di 6 paracentesi di grande volume entro 90 giorni prima della randomizzazione

> Il paziente è controindicato per il posizionamento di TIPS

> Il paziente ha avuto un precedente posizionamento di TIPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGGERIMENTI
TIPS con GORE® VIATORR® TIPS Endoprotesi
Dispositivo: Procedura TIPS con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS
Procedura TIPS con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS
Comparatore attivo: LVP

Paracentesi di grande volume

*Un soggetto può passare dalla paracentesi di grande volume alla TIPS con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS se il soggetto ha completato la visita di studio di sei mesi e ha soddisfatto i criteri per il passaggio (fallimento LVP).
Procedura: LVP
Paracentesi di grande volume
Dispositivo: Procedura TIPS con l'endoprotesi GORE® VIATORR® TIPS per soggetti che hanno fallito LVP e sono passati a TIPS per protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa prima del trapianto. I soggetti sottoposti a trapianto di fegato saranno censurati al momento del trapianto. I soggetti senza un evento saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.

  • Nota: l'esito inserito di seguito è il numero di partecipanti che erano vivi o che avevano subito un trapianto di fegato al momento della conclusione dello studio.
Attraverso 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti senza un evento saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. >

*Nota: la misura del risultato inserita di seguito è il numero di soggetti in vita al momento della conclusione dello studio.
Attraverso 24 mesi
Tempo di trapianto
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi

Tempo dalla randomizzazione al trapianto. I soggetti senza un evento saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up o alla data di morte senza trapianto.

*Nota: la misura del risultato inserita è il numero di soggetti che hanno ricevuto un trapianto di fegato al momento della conclusione dello studio.
Attraverso 24 mesi
Frequenza della paracentesi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Numero di paracentesi post randomizzazione
Attraverso 24 mesi
Frequenza dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Numero di episodi di West Haven di grado 2 o superiore
Attraverso 24 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Tempo della procedura TIPS (entro 2 settimane dall'arruolamento per il braccio TIPS, almeno 6 mesi dopo l'arruolamento per i partecipanti al crossover del braccio di controllo)

Creazione riuscita di uno shunt portosistemico foderato con dispositivo VIATORR® che attraversa una vena epatica e un ramo intraepatico della vena porta

*Nota: il braccio di controllo (LVP) include solo i soggetti che sono passati a TIPS
Tempo della procedura TIPS (entro 2 settimane dall'arruolamento per il braccio TIPS, almeno 6 mesi dopo l'arruolamento per i partecipanti al crossover del braccio di controllo)
Complicazioni di malattie del fegato (eventi avversi)
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Frequenza complessiva e frequenze dei componenti. Le complicanze includeranno encefalopatia epatica, idrotorace epatico, epatoma, sindrome epatorenale (tipo 1 o tipo 2), iponatriemia (<130 mEq / L), peritonite batterica spontanea e sanguinamento da varici.
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Investigatore principale: Ziv Haskal, MD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTR 10-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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