Korai TIPPEK az ascites-vizsgálathoz
A GORE® VIATORR® TIPS endoprotézis a nagy volumenű paracentézissel szemben az ascites kezelésére portális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
> A betegnek portális hipertóniával járó májcirrózisa van
> A betegnek nehezen kezelhető ascitesje van
> A páciens 18 éves vagy idősebb és 70 évnél fiatalabb a randomizáláskor
> A páciens hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének, beleértve a meghatározott nyomon követést és tesztelést.
> A beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
> A páciensnek több mint 6 nagy volumenű paracentézise van a randomizálást megelőző 90 napon belül
> A betegnek ellenjavallt a TIPS elhelyezése
> A páciens korábban TIPS-elhelyezést kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIPPEK
TIPPEK GORE® VIATORR® TIPS Endoprotézissel
|
TIPS eljárás a GORE® VIATORR® TIPS endoprotézissel
|
|
Aktív összehasonlító: LVP
Nagy volumenű paracentézis *Az alany átléphet a nagy volumenű paracentézisről a TIPS-re GORE® VIATORR® TIPS endoprotézissel, ha az alany befejezte hat hónapos tanulmányi látogatását, és teljesítette a keresztezés (LVP-hiba) kritériumait. |
Nagy volumenű paracentézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
A véletlen besorolástól a transzplantáció előtti bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A májátültetésen átesett személyeket a transzplantáció idején cenzúrázzák. Az esemény nélküli témákat az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzuk.
|
24 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az esemény nélküli témákat az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzuk. > *Megjegyzés: Az alább megadott eredménymutató a vizsgálat befejezésekor életben lévő alanyok száma. |
24 hónapon keresztül
|
|
Ideje átültetni
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
A randomizálástól a transzplantációig eltelt idő. Az esemény nélküli alanyokat az utolsó utánkövetés vagy a transzplantáció nélküli elhalálozás időpontjában cenzúrázzuk. *Megjegyzés: A beírt eredmény mértéke azon alanyok száma, akik a vizsgálat befejezésekor májátültetést kaptak. |
24 hónapon keresztül
|
|
A paracentézis gyakorisága
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
A randomizációt követő paracentézisek száma
|
24 hónapon keresztül
|
|
Hepaticus encephalopathia gyakorisága
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
A West Haven 2. fokozatú vagy magasabb epizódjainak száma
|
24 hónapon keresztül
|
|
Eljárási siker
Időkeret: A TIPS-eljárás ideje (a TIPS-karra való beiratkozást követő 2 héten belül, a kontrollkar keresztezett résztvevőinél legalább 6 hónappal a regisztráció után)
|
Sikeres VIATORR(R) eszközzel bélelt portosisztémás sönt létrehozása, amely átível a májvénán és a portális véna intrahepatikus ágán *Megjegyzés: A kontroll (LVP) kar csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik átléptek a TIPS-re |
A TIPS-eljárás ideje (a TIPS-karra való beiratkozást követő 2 héten belül, a kontrollkar keresztezett résztvevőinél legalább 6 hónappal a regisztráció után)
|
|
Májbetegség szövődményei (mellékhatások)
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
Teljes frekvencia és komponens frekvenciák.
A szövődmények közé tartozik a hepatikus encephalopathia, a máj hidrothoraxa, a hepatóma, a hepatorenalis szindróma (1-es vagy a 2-es típus), a hyponatraemia (<130 mEq/L), a spontán bakteriális hashártyagyulladás és a variceális vérzés.
|
24 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Kutatásvezető: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTR 10-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .