Ранние СОВЕТЫ по изучению асцита
Эндопротезирование GORE® VIATORR® TIPS в сравнении с парацентезом большого объема для лечения асцита у пациентов с портальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
> У пациента цирроз печени с портальной гипертензией
> Пациент с трудом поддается лечению асцита
> Возраст пациента 18 лет и старше и <70 лет на момент рандомизации
> Пациент желает и может соблюдать все требования протокола исследования, включая указанное последующее наблюдение и тестирование.
> Пациент или законный уполномоченный представитель готов предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
> У пациента более 6 парацентезов большого объема в течение 90 дней до рандомизации
> Пациенту противопоказано размещение TIPS
> Пациенту ранее устанавливали TIPS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОВЕТЫ
НАКОНЕЧНИКИ с эндопротезом GORE® VIATORR® TIPS
|
Процедура TIPS с эндопротезом GORE® VIATORR® TIPS
|
|
Активный компаратор: LVP
Парацентез большого объема * Субъект может быть переведен с парацентеза большого объема на TIPS с эндопротезом GORE® VIATORR® TIPS, если субъект завершил свое шестимесячное учебное посещение и соответствует критериям для перехода (отказ LVP). |
Парацентез большого объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины до трансплантации. Субъекты, перенесшие трансплантацию печени, будут подвергнуты цензуре во время трансплантации. Субъекты без события будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Субъекты без события будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. > *Примечание. Введенный ниже показатель результата представляет собой количество субъектов, живущих на момент окончания исследования. |
Через 24 месяца
|
|
Время пересадки
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Время от рандомизации до трансплантации. Субъекты без события будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения или дату смерти без трансплантации. *Примечание. Введенный критерий исхода — это число субъектов, получивших трансплантацию печени на момент окончания исследования. |
Через 24 месяца
|
|
Частота парацентеза
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Количество парацентезов после рандомизации
|
Через 24 месяца
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Количество эпизодов West Haven 2 степени или выше
|
Через 24 месяца
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Время процедуры TIPS (в течение 2 недель после регистрации в группе TIPS, не менее 6 месяцев после регистрации для участников перекрестной группы контрольной группы)
|
Успешное создание портосистемного шунта с прокладкой VIATORR(R) через печеночную вену и внутрипеченочную ветвь воротной вены *Примечание: контрольная группа (LVP) включает только субъектов, перешедших на TIPS. |
Время процедуры TIPS (в течение 2 недель после регистрации в группе TIPS, не менее 6 месяцев после регистрации для участников перекрестной группы контрольной группы)
|
|
Осложнения заболеваний печени (нежелательные явления)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Общая частота и составляющие частоты.
Осложнения будут включать печеночную энцефалопатию, гидроторакс печени, гепатому, гепаторенальный синдром (тип 1 или тип 2), гипонатриемию (<130 мэкв/л), спонтанный бактериальный перитонит и кровотечение из варикозно расширенных вен.
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Главный следователь: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTR 10-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .