TIPS tempranos para el estudio de la ascitis
La endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS frente a la paracentesis de gran volumen para el tratamiento de la ascitis en pacientes con hipertensión portal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
> El paciente tiene cirrosis hepática con hipertensión portal
> El paciente tiene ascitis difícil de tratar
> El paciente tiene 18 años o más y <70 años en el momento de la aleatorización
> El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el seguimiento y las pruebas especificados.
> El paciente, o su representante legal autorizado, está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
> El paciente tiene más de 6 paracentesis de gran volumen dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
> El paciente está contraindicado para la colocación de TIPS
> El paciente ha tenido una colocación previa de TIPS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CONSEJOS
TIPS con endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS
|
Procedimiento TIPS con la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS
|
|
Comparador activo: LVP
Paracentesis de gran volumen *Un sujeto puede ser cruzado de paracentesis de gran volumen a TIPS con endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS si el sujeto ha completado su visita de estudio de seis meses y ha cumplido los criterios para el cruce (fallo de LVP). |
Paracentesis de gran volumen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa antes del trasplante. Los sujetos que se sometan a un trasplante de hígado serán censurados en el momento del trasplante. Los sujetos sin evento serán censurados en la fecha del último seguimiento.
|
A través de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos sin evento serán censurados en la fecha del último seguimiento. > *Nota: La medida de resultado ingresada a continuación es el número de sujetos vivos al momento de la finalización del estudio. |
A través de 24 meses
|
|
Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el trasplante. Los sujetos sin evento serán censurados en la fecha del último seguimiento o fecha de muerte sin trasplante. *Nota: La medida de resultado ingresada es el número de sujetos que recibieron un trasplante de hígado al momento de la finalización del estudio. |
A través de 24 meses
|
|
Frecuencia de Paracentesis
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Número de paracentesis posteriores a la aleatorización
|
A través de 24 meses
|
|
Frecuencia de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Número de episodios de West Haven grado 2 o superior
|
A través de 24 meses
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento TIPS (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para el brazo TIPS, al menos 6 meses después de la inscripción para los participantes cruzados del brazo de control)
|
Creación exitosa de una derivación portosistémica revestida con un dispositivo VIATORR(R) que abarca una vena hepática y una rama intrahepática de la vena porta *Nota: El brazo de control (LVP) incluye solo sujetos que cruzaron a TIPS |
Tiempo del procedimiento TIPS (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para el brazo TIPS, al menos 6 meses después de la inscripción para los participantes cruzados del brazo de control)
|
|
Complicaciones de la enfermedad hepática (eventos adversos)
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Frecuencia global y frecuencias componentes.
Las complicaciones incluirán encefalopatía hepática, hidrotórax hepático, hepatoma, síndrome hepatorrenal (Tipo 1 o Tipo 2), hiponatremia (<130 mEq/L), peritonitis bacteriana espontánea y sangrado por várices.
|
A través de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Investigador principal: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTR 10-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Procedimiento TIPS con la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS
-
University Hospital, ToursTerminadoHipertensión portal cirróticaFrancia