Conseils précoces pour l'étude de l'ascite
L'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS versus la paracentèse à grand volume pour le traitement de l'ascite chez les patients souffrant d'hypertension portale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
> Le patient a une cirrhose du foie avec hypertension portale
> Le patient a une ascite difficile à traiter
> Le patient a 18 ans ou plus et < 70 ans au moment de la randomisation
> Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris le suivi et les tests spécifiés.
> Le patient, ou son représentant légal autorisé, est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
> Le patient a subi plus de 6 paracentèses à grand volume dans les 90 jours précédant la randomisation
> Le patient est contre-indiqué pour le placement des TIPS
> Le patient a déjà eu un placement TIPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CONSEILS
TIPS avec endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS
|
Procédure TIPS avec l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS
|
|
Comparateur actif: LVP
Paracentèse à grand volume *Un sujet peut passer d'une paracentèse à grand volume à un TIPS avec l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS si le sujet a terminé sa visite d'étude de six mois et a satisfait aux critères de passage (échec LVP). |
Paracentèse à grand volume
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans greffe
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, avant la greffe. Les sujets qui subissent une greffe de foie seront censurés au moment de la greffe. Les sujets sans événement seront censurés à la date du dernier suivi.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets sans événement seront censurés à la date du dernier suivi. > *Remarque : la mesure de résultat saisie ci-dessous correspond au nombre de sujets vivants au moment de la fin de l'étude. |
Jusqu'à 24 mois
|
|
Il est temps de greffer
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre la randomisation et la greffe. Les sujets sans événement seront censurés à la date du dernier suivi ou à la date du décès sans greffe. *Remarque : la mesure de résultat saisie correspond au nombre de sujets ayant reçu une greffe de foie au moment de la fin de l'étude. |
Jusqu'à 24 mois
|
|
Fréquence de paracentèse
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Nombre de paracentèses après randomisation
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Fréquence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Nombre d'épisodes de West Haven de niveau 2 ou supérieur
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Succès procédural
Délai: Moment de la procédure TIPS (dans les 2 semaines suivant l'inscription pour le bras TIPS, au moins 6 mois après l'inscription pour les participants croisés du bras contrôle)
|
Création réussie d'un shunt porto-systémique doublé d'un dispositif VIATORR(R) couvrant une veine hépatique et une branche intrahépatique de la veine porte *Remarque : le bras de contrôle (LVP) comprend uniquement les sujets qui sont passés au TIPS |
Moment de la procédure TIPS (dans les 2 semaines suivant l'inscription pour le bras TIPS, au moins 6 mois après l'inscription pour les participants croisés du bras contrôle)
|
|
Complications de la maladie du foie (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Fréquence globale et fréquences composantes.
Les complications incluront une encéphalopathie hépatique, un hydrothorax hépatique, un hépatome, un syndrome hépatorénal (Type 1 ou Type 2), une hyponatrémie (<130mEq/L), une péritonite bactérienne spontanée et un saignement variqueux.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Chercheur principal: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTR 10-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .