Tidlige TIPS for ascites-studier
GORE® VIATORR® TIPS endoprotese versus stort volum paracentese for behandling av ascites hos pasienter med portalhypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
> Pasienten har skrumplever med portal hypertensjon
> Pasienten har vanskelig å behandle ascites
> Pasienten er 18 år eller eldre og <70 år ved randomisering
> Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølging og testing.
> Pasienten, eller juridisk autorisert representant, er villig til å gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
> Pasienten har mer enn 6 store volumparacenteser innen 90 dager før randomisering
> Pasienten er kontraindisert for plassering av TIPS
> Pasienten har tidligere hatt TIPS-plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIPS
TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese
|
TIPS-prosedyre med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese
|
|
Aktiv komparator: LVP
Paracentese med stort volum *Et forsøksperson kan krysses over fra paracentese med stort volum til TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese hvis forsøkspersonen har fullført sitt seks måneders studiebesøk og har oppfylt kriteriene for cross-over (LVP-svikt). |
Paracentese med stort volum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak før transplantasjon. Personer som gjennomgår levertransplantasjon vil bli sensurert ved transplantasjonstidspunktet. Emner uten arrangement vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Gjennom 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Emner uten arrangement vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. > *Merk: Resultatmål angitt nedenfor er antall forsøkspersoner i live på tidspunktet for studieavslutning. |
Gjennom 24 måneder
|
|
Tid for transplantasjon
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Tid fra randomisering til transplantasjon. Forsøkspersoner uten en hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging eller dato for død uten transplantasjon. *Merk: Oppgitt resultatmål er antall forsøkspersoner som mottok en levertransplantasjon på tidspunktet for studieavslutning. |
Gjennom 24 måneder
|
|
Frekvens av paracentese
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Antall paracentese etter randomisering
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Hyppighet av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Antall episoder av West Haven klasse 2 eller høyere
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidspunkt for TIPS-prosedyre (innen 2 uker etter registrering for TIPS-arm, minst 6 måneder etter registrering for kontrollarm-crossover-deltakere)
|
Vellykket opprettelse av en VIATORR(R)-enhetsforet portosystemisk shunt som spenner over en levervene og intrahepatisk gren av portvenen *Merk: Kontrollarmen (LVP) inkluderer bare forsøkspersoner som gikk over til TIPS |
Tidspunkt for TIPS-prosedyre (innen 2 uker etter registrering for TIPS-arm, minst 6 måneder etter registrering for kontrollarm-crossover-deltakere)
|
|
Leversykdomskomplikasjoner (bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Samlet frekvens og komponentfrekvenser.
Komplikasjoner vil inkludere hepatisk encefalopati, hepatisk hydrothorax, hepatom, hepatorenalt syndrom (type 1 eller type 2), hyponatremi (<130mEq/L), spontan bakteriell peritonitt og variceal blødning.
|
Gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Hovedetterforsker: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTR 10-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .