Vroege TIPS voor Ascites-onderzoek
De GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese versus grootschalige paracentese voor de behandeling van ascites bij patiënten met portale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
> Patiënt heeft levercirrose met portale hypertensie
> Patiënt heeft moeilijk te behandelen ascites
> Patiënt is 18 jaar of ouder en <70 jaar oud bij randomisatie
> Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief gespecificeerde follow-up en testen.
> Patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
> Patiënt heeft meer dan 6 grote volume paracenteses binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
> Patiënt is gecontra-indiceerd voor plaatsing van TIPS
> Patiënt heeft eerder TIPS-plaatsing gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIPS
TIPS met GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese
|
TIPS-procedure met de GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese
|
|
Actieve vergelijker: LVP
Paracentese met groot volume *Een proefpersoon kan worden overgezet van paracentese met een groot volume naar TIPS met GORE® VIATORR® TIPS-endoprothese als de proefpersoon zijn studiebezoek van zes maanden heeft voltooid en voldoet aan de criteria voor overstap (LVP-falen). |
Paracentese met groot volume
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook voorafgaand aan transplantatie. Onderwerpen die een levertransplantatie ondergaan, worden gecensureerd op het moment van transplantatie. Onderwerpen zonder evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
Door 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen zonder evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. > *Opmerking: de hieronder ingevoerde uitkomstmaat is het aantal proefpersonen dat in leven was op het moment dat de studie werd beëindigd. |
Door 24 maanden
|
|
Tijd om te transplanteren
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Tijd van randomisatie tot transplantatie. Onderwerpen zonder een gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of de datum van overlijden zonder transplantatie. *Opmerking: de ingevoerde uitkomstmaat is het aantal proefpersonen dat een levertransplantatie heeft ondergaan op het moment van beëindiging van de studie. |
Door 24 maanden
|
|
Frequentie van paracentese
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Aantal paracentese na randomisatie
|
Door 24 maanden
|
|
Frequentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Aantal afleveringen van West Haven graad 2 of hoger
|
Door 24 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdstip van de TIPS-procedure (binnen 2 weken na inschrijving voor de TIPS-arm, ten minste 6 maanden na inschrijving voor cross-over deelnemers aan de controle-arm)
|
Succesvolle creatie van een met een VIATORR(R)-apparaat gevoerde portosystemische shunt die een hepatische ader en een intrahepatische tak van de poortader overspant *Opmerking: de controlearm (LVP) bevat alleen proefpersonen die zijn overgestapt op TIPS |
Tijdstip van de TIPS-procedure (binnen 2 weken na inschrijving voor de TIPS-arm, ten minste 6 maanden na inschrijving voor cross-over deelnemers aan de controle-arm)
|
|
Complicaties van leverziekte (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Algemene frequentie en componentfrequenties.
Complicaties zijn hepatische encefalopathie, hepatische hydrothorax, hepatoma, hepatorenaal syndroom (type 1 of type 2), hyponatriëmie (<130mEq/L), spontane bacteriële peritonitis en varicesbloedingen.
|
Door 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTR 10-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .