Wczesne WSKAZÓWKI dotyczące badania wodobrzusza
Endoproteza GORE® VIATORR® TIPS w porównaniu z paracentezą o dużej objętości w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
> Pacjent ma marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
> Pacjent ma trudne do leczenia wodobrzusze
> Pacjent ma co najmniej 18 lat i <70 lat w chwili randomizacji
> Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, w tym określoną obserwację i testy.
> Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
> U pacjenta wykonano więcej niż 6 paracentez o dużej objętości w ciągu 90 dni przed randomizacją
> Pacjent ma przeciwwskazania do założenia TIPS
> Pacjent miał wcześniej założone TIPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PORADY
KOŃCÓWKI z endoprotezą GORE® VIATORR® TIPS
|
Procedura TIPS z użyciem endoprotezy GORE® VIATORR® TIPS
|
|
Aktywny komparator: LVP
Paracenteza dużej objętości *Pacjent może przejść z paracentezy dużej objętości do TIPS z protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIATORR® TIPS, jeśli pacjent ukończył sześciomiesięczną wizytę studyjną i spełnił kryteria zmiany (niepowodzenie LVP). |
Paracenteza dużej objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przed przeszczepem. Pacjenci, którzy przechodzą przeszczep wątroby, zostaną ocenzurowani w czasie przeszczepu. Osoby bez zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
|
Przez 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Osoby bez zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji. > *Uwaga: miarą wyniku wprowadzoną poniżej jest liczba osób żyjących w momencie zakończenia badania. |
Przez 24 miesiące
|
|
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Czas od randomizacji do przeszczepu. Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub w dniu śmierci bez przeszczepu. *Uwaga: wprowadzona miara wyniku to liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby w momencie zakończenia badania. |
Przez 24 miesiące
|
|
Częstotliwość paracentezy
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Liczba paracentezy po randomizacji
|
Przez 24 miesiące
|
|
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Liczba odcinków West Haven stopnia 2 lub wyższego
|
Przez 24 miesiące
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury TIPS (w ciągu 2 tygodni od zapisania do grupy TIPS, co najmniej 6 miesięcy po rejestracji dla uczestników grupy kontrolnej crossover)
|
Udane utworzenie zastawki wrotno-systemowej wyściełanej urządzeniem VIATORR® obejmującej żyłę wątrobową i wewnątrzwątrobowe odgałęzienie żyły wrotnej *Uwaga: Ramię kontrolne (LVP) obejmuje tylko osoby, które przeszły do TIPS |
Czas trwania procedury TIPS (w ciągu 2 tygodni od zapisania do grupy TIPS, co najmniej 6 miesięcy po rejestracji dla uczestników grupy kontrolnej crossover)
|
|
Powikłania choroby wątroby (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Częstotliwości ogólne i składowe.
Powikłania będą obejmować encefalopatię wątrobową, wysięk opłucnowy wątroby, wątrobiak, zespół wątrobowo-nerkowy (typu 1 lub typu 2), hiponatremię (<130mEq/l), samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i krwawienie z żylaków.
|
Przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Główny śledczy: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTR 10-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Procedura TIPS z użyciem endoprotezy GORE® VIATORR® TIPS
-
W.L.Gore & AssociatesJeszcze nie rekrutacjaWodobrzusze | Krwawienie z żylaków | Nadciśnienie wrotne związane z marskością wątroby
-
University Hospital, ToursZakończonyNadciśnienie wrotne marskości wątrobyFrancja