Tidiga TIPS för ascitesstudie
GORE® VIATORR® TIPS endoprotes kontra storvolym paracentes för behandling av ascites hos patienter med portal hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
> Patienten har cirros i levern med portal hypertoni
> Patienten har svårt att behandla ascites
> Patienten är 18 år eller äldre och <70 år vid randomisering
> Patienten är villig och kan följa alla krav på studieprotokoll, inklusive specificerad uppföljning och testning.
> Patient, eller juridisk auktoriserad representant, är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
> Patienten har mer än 6 stora volymer av paracenteser inom 90 dagar före randomisering
> Patienten är kontraindicerad för placering av TIPS
> Patienten har tidigare haft TIPS-placering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIPS
TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotes
|
TIPS-procedur med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotes
|
|
Aktiv komparator: LVP
Paracentes med stor volym *En patient kan korsas över från paracentes med stor volym till TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotes om patienten har avslutat sitt sex månader långa studiebesök och har uppfyllt kriterierna för cross-over (LVP-misslyckande). |
Paracentes med stor volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: Genom 24 månader
|
Tid från randomisering till död av valfri orsak före transplantation. Försökspersoner som genomgår levertransplantation kommer att censureras vid tidpunkten för transplantationen. Ämnen utan händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
Genom 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom 24 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak. Ämnen utan händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning. > *Obs: Resultatmåttet som anges nedan är antalet ämnen som lever vid tidpunkten för studieavslutning. |
Genom 24 månader
|
|
Dags att transplantera
Tidsram: Genom 24 månader
|
Tid från randomisering till transplantation. Försökspersoner utan händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning eller datum för dödsfall utan transplantation. *Obs: Inmatat resultatmått är antalet försökspersoner som fick en levertransplantation vid tidpunkten för studiens avslutning. |
Genom 24 månader
|
|
Frekvens av paracentes
Tidsram: Genom 24 månader
|
Antal paracenteser efter randomisering
|
Genom 24 månader
|
|
Frekvens av hepatisk encefalopati
Tidsram: Genom 24 månader
|
Antal avsnitt av West Haven klass 2 eller högre
|
Genom 24 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Tid för TIPS-proceduren (inom 2 veckor efter registreringen för TIPS-armen, minst 6 månader efter registreringen för kontrollarmsövergångsdeltagare)
|
Framgångsrik skapande av en VIATORR(R)-enhetsfodrad portosystemisk shunt som spänner över en leverven och intrahepatisk gren av portvenen *Obs: Kontrollarmen (LVP) inkluderar endast försökspersoner som gått över till TIPS |
Tid för TIPS-proceduren (inom 2 veckor efter registreringen för TIPS-armen, minst 6 månader efter registreringen för kontrollarmsövergångsdeltagare)
|
|
Leversjukdomskomplikationer (biverkningar)
Tidsram: Genom 24 månader
|
Övergripande frekvens och komponentfrekvenser.
Komplikationer inkluderar leverencefalopati, leverhydrothorax, hepatom, hepatorenalt syndrom (typ 1 eller typ 2), hyponatremi (<130 mEq/L), spontan bakteriell peritonit och variceal blödning.
|
Genom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Huvudutredare: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTR 10-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .