복수 연구를 위한 초기 TIPS
문맥압항진증 환자의 복수 치료를 위한 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물 대 대량 복강천자
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland-Baltimore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
> 환자는 간문맥 고혈압을 동반한 간경변증이 있습니다.
> 복수 치료가 어려운 환자
> 환자는 무작위 배정에서 18세 이상 70세 미만입니다.
> 환자는 지정된 후속 조치 및 테스트를 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
> 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
> 환자는 무작위화 전 90일 이내에 6개 이상의 대용량 파라센테스를 가지고 있습니다.
> 환자는 TIPS 배치가 금기입니다.
> 환자는 이전에 TIPS 배치를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팁
GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용한 TIPS
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GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용한 TIPS 시술
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활성 비교기: LVP
대량 천자 *피험자가 6개월간의 연구 방문을 완료하고 교차(LVP 실패) 기준을 충족한 경우 피험자는 대용량 천자에서 GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용한 TIPS로 교차될 수 있습니다. |
대량 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무이식 생존
기간: 24개월 동안
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무작위 배정에서 이식 전 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 간 이식을 받는 피험자는 이식 시점에 검열됩니다. 이벤트가 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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24개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월 동안
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 이벤트가 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다. > *참고: 아래 입력된 결과 측정은 연구 종료 시점에 생존한 피험자의 수입니다. |
24개월 동안
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이식 시간
기간: 24개월 동안
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무작위 배정에서 이식까지의 시간. 이벤트가 없는 피험자는 마지막 추적 날짜 또는 이식 없이 사망한 날짜에 검열됩니다. *참고: 입력된 결과 측정은 연구 종료 시점에 간 이식을 받은 피험자의 수입니다. |
24개월 동안
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천자의 빈도
기간: 24개월 동안
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무작위화 후 복수천자의 수
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24개월 동안
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간성뇌증의 빈도
기간: 24개월 동안
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West Haven 등급 2 이상의 에피소드 수
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24개월 동안
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절차상의 성공
기간: TIPS 절차 시간(TIPS 암 등록 후 2주 이내, 컨트롤 암 교차 참가자 등록 후 최소 6개월)
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VIATORR(R) 장치가 간문맥의 간정맥과 간내 분지를 연결하는 문맥전신 단락의 성공적인 생성 *참고: 대조군(LVP) 암에는 TIPS로 넘어간 피험자만 포함됩니다. |
TIPS 절차 시간(TIPS 암 등록 후 2주 이내, 컨트롤 암 교차 참가자 등록 후 최소 6개월)
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간 질환 합병증(부작용)
기간: 24개월 동안
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전체 주파수 및 구성 요소 주파수.
합병증으로는 간성뇌증, 간수흉, 간종양, 간신증후군(1형 또는 2형), 저나트륨혈증(<130mEq/L), 자발성 세균성 복막염, 정맥류 출혈 등이 있다.
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24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- 수석 연구원: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
GORE® VIATORR® TIPS 관내인공삽입물을 사용한 TIPS 시술에 대한 임상 시험
-
W.L.Gore & Associates아직 모집하지 않음복수 | 정맥류 출혈 | 간경화와 관련된 문맥 고혈압