Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige TIPS til ascites-undersøgelse

1. maj 2014 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® VIATORR® TIPS endoprotese versus storvolumen paracentese til behandling af ascites hos patienter med portal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese forbedrer transplantationsfri overlevelse sammenlignet med LVP alene hos patienter, der har levercirrhose med portal hypertension og svær at behandle ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland-Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

> Patienten har skrumpelever med portal hypertension

> Patienten har svært ved at behandle ascites

> Patienten er 18 år eller ældre og <70 år ved randomisering

> Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder specificeret opfølgning og testning.

> Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

> Patienten har mere end 6 store volumen paracenteser inden for 90 dage før randomisering

> Patienten er kontraindiceret til TIPS-placering

> Patienten har tidligere haft TIPS-anbringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS
TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese
Enhed: TIPS procedure med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese
TIPS procedure med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese
Aktiv komparator: LVP

Storvolumen Paracentese

*Et forsøgsperson kan blive krydset fra paracentese med stort volumen til TIPS med GORE® VIATORR® TIPS Endoprotese, hvis forsøgspersonen har gennemført deres seks måneders studiebesøg og har opfyldt kriterierne for cross-over (LVP-svigt).
Procedure: LVP
Storvolumen Paracentese
Enhed: TIPS-procedure med GORE® VIATORR® TIPS endoprotese til forsøgspersoner, der ikke bestod LVP og gik over til TIPS pr. protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem 24 måneder

Tid fra randomisering til død uanset årsag før transplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår levertransplantation, vil blive censureret på tidspunktet for transplantationen. Emner uden en begivenhed vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.

  • Bemærk: Resultatet angivet nedenfor er antallet af deltagere, der enten var i live eller havde en levertransplantation på tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
Gennem 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem 24 måneder

Tid fra randomisering til død uanset årsag. Emner uden en begivenhed vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning. >

*Bemærk: Resultatmål angivet nedenfor er antallet af forsøgspersoner i live på tidspunktet for studieafslutning.
Gennem 24 måneder
Tid til transplantation
Tidsramme: Gennem 24 måneder

Tid fra randomisering til transplantation. Forsøgspersoner uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller dødsdatoen uden transplantation.

*Bemærk: Det indtastede resultatmål er antallet af forsøgspersoner, der modtog en levertransplantation på tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
Gennem 24 måneder
Hyppighed af paracentese
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Antal paracentese efter randomisering
Gennem 24 måneder
Hyppighed af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Antal episoder af West Haven klasse 2 eller derover
Gennem 24 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Tidspunkt for TIPS-proceduren (inden for 2 uger efter tilmelding til TIPS-arm, mindst 6 måneder efter tilmelding til kontrolarm-crossover-deltagere)

Vellykket oprettelse af en VIATORR(R)-enhedsforet portosystemisk shunt, der spænder over en hepatisk vene og intrahepatisk gren af ​​portvenen

*Bemærk: Kontrolarm (LVP) inkluderer kun forsøgspersoner, der gik over til TIPS
Tidspunkt for TIPS-proceduren (inden for 2 uger efter tilmelding til TIPS-arm, mindst 6 måneder efter tilmelding til kontrolarm-crossover-deltagere)
Leversygdomskomplikationer (bivirkninger)
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Samlet frekvens og komponentfrekvenser. Komplikationer vil omfatte hepatisk encefalopati, hepatisk hydrothorax, hepatom, hepatorenalt syndrom (type 1 eller type 2), hyponatriæmi (<130 mEq/L), spontan bakteriel peritonitis og variceal blødning.
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ziv Haskal, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTR 10-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner