Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisia ​​VINKKEJÄ Askites-tutkimukseen

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis vs. suuren volyymin paracenteesi askitesin hoitoon potilailla, joilla on portaalihypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että TIPS ja GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesi parantaa eloonjäämistä ilman siirtoa verrattuna pelkkään LVP:hen potilailla, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja vaikeasti hoidettava askites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland-Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

> Potilaalla on maksakirroosi ja portaalihypertensio

> Potilaalla on vaikea hoitaa askitesta

> Potilas on vähintään 18-vuotias ja <70-vuotias satunnaistuksen yhteydessä

> Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seuranta ja testaus.

> Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

> Potilaalla on yli 6 suurta paracenteesia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista

> Potilas on vasta-aiheinen TIPS-asettelulle

> Potilaalla on ollut aiemmin TIPS-sijoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VINKKEJÄ
VINKKEJÄ GORE® VIATORR® TIPS Endoproteesilla
Laite: TIPS-menettely GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesilla
TIPS-menettely GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesilla
Active Comparator: LVP

Suuren volyymin paracenteesi

*Koehenkilö voidaan siirtyä suuren volyymin paracenteesista TIPSiin GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesilla, jos tutkittava on suorittanut kuuden kuukauden opintokäynninsä ja on täyttänyt cross-over-kriteerit (LVP-virhe).
Menettely: LVP
Suuren volyymin paracenteesi
Laite: TIPS-menettely GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesilla koehenkilöille, jotka epäonnistuivat LVP:ssä ja siirtyivät TIPS:ään protokollaa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirto ilman siirtoa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan

Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ennen elinsiirtoa. Kohteet, joille tehdään maksansiirto, sensuroidaan siirtohetkellä. Aiheet, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.

  • Huomautus: Alla oleva tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat joko elossa tai joille oli tehty maksansiirto tutkimuksen lopetushetkellä.
24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan

Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Aiheet, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä. >

*Huomautus: Alla oleva tulosmitta on elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksen päättymishetkellä.
24 kuukauden ajan
Aika siirtää
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan

Aika satunnaistamisesta siirtoon. Koehenkilöt, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä tai kuolinpäivänä ilman elinsiirtoa.

*Huomautus: Syötetty tulosmitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin maksansiirto tutkimuksen lopetushetkellä.
24 kuukauden ajan
Parasenteesin taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Parasenteesien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
24 kuukauden ajan
Maksaenkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
West Havenin luokka 2 tai sitä suurempi jaksojen määrä
24 kuukauden ajan
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: TIPS-menettelyn aika (kahden viikon sisällä TIPS-haaraan ilmoittautumisesta, vähintään 6 kuukautta kontrollihaaran crossover-osallistujien ilmoittautumisesta)

Onnistunut VIATORR(R)-laitteella vuoratun portosysteemisen shuntin luominen, joka kattaa maksalaskimon ja porttilaskimon intrahepaattisen haaran

*Huomaa: Kontrolli (LVP) -käsivarsi sisältää vain koehenkilöt, jotka siirtyivät TIPS:ään
TIPS-menettelyn aika (kahden viikon sisällä TIPS-haaraan ilmoittautumisesta, vähintään 6 kuukautta kontrollihaaran crossover-osallistujien ilmoittautumisesta)
Maksasairauksien komplikaatiot (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Kokonaistaajuus ja komponenttitaajuudet. Komplikaatioita ovat hepaattinen enkefalopatia, maksan hydrothorax, hepatooma, hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi 1 tai tyyppi 2), hyponatremia (<130 mEq / L), spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja suonikohjujen verenvuoto.
24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Päätutkija: Ziv Haskal, MD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTR 10-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset TIPS-menettely GORE® VIATORR® TIPS -endoproteesilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa