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Frühe TIPPS für die Aszites-Studie

1. Mai 2014 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese versus großvolumige Parazentese zur Behandlung von Aszites bei Patienten mit portaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass TIPS mit der GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese das transplantationsfreie Überleben im Vergleich zu LVP allein bei Patienten mit Leberzirrhose mit portaler Hypertonie und schwer zu behandelndem Aszites verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland-Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> Der Patient hat eine Leberzirrhose mit portaler Hypertonie

> Patient hat schwer zu behandelnden Aszites

> Der Patient ist bei Randomisierung 18 Jahre oder älter und < 70 Jahre alt

> Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich der festgelegten Nachsorge und Tests.

> Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

> Der Patient hat mehr als 6 großvolumige Parazentesen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung

> Der Patient ist für die TIPS-Platzierung kontraindiziert

> Der Patient hatte zuvor eine TIPS-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS
TIPS mit GORE® VIATORR® TIPS Endoprothese
Gerät: TIPS-Verfahren mit der GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese
TIPS-Verfahren mit der GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese
Aktiver Komparator: LVP

Großvolumige Parazentese

*Ein Proband kann von großvolumiger Parazentese auf TIPS mit GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese umgestellt werden, wenn der Proband seinen sechsmonatigen Studienbesuch abgeschlossen hat und die Kriterien für einen Umstieg (LVP-Versagen) erfüllt.
Verfahren: LVP
Großvolumige Parazentese
Gerät: TIPS-Verfahren mit der GORE® VIATORR® TIPS-Endoprothese für Probanden, die LVP nicht bestanden haben und gemäß Protokoll zu TIPS übergegangen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch 24 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache vor der Transplantation. Personen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, werden zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert. Probanden ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.

  • Hinweis: Das unten eingetragene Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie entweder am Leben waren oder eine Lebertransplantation hatten.
Durch 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch 24 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. >

*Hinweis: Das unten eingegebene Ergebnismaß ist die Anzahl der zum Zeitpunkt des Studienendes lebenden Probanden.
Durch 24 Monate
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Durch 24 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zur Transplantation. Probanden ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder zum Todesdatum ohne Transplantation zensiert.

*Hinweis: Das eingegebene Ergebnismaß ist die Anzahl der Probanden, die zum Zeitpunkt des Studienendes eine Lebertransplantation erhalten haben.
Durch 24 Monate
Häufigkeit der Parazentese
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Anzahl der Parazentese nach Randomisierung
Durch 24 Monate
Häufigkeit der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Anzahl der Episoden von West Haven Grad 2 oder höher
Durch 24 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des TIPS-Verfahrens (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für den TIPS-Arm, mindestens 6 Monate nach der Einschreibung für Kontrollarm-Crossover-Teilnehmer)

Erfolgreiche Schaffung eines mit VIATORR(R)-Gerät ausgekleideten portosystemischen Shunts, der eine Lebervene und einen intrahepatischen Zweig der Pfortader überspannt

*Hinweis: Der Kontrollarm (LVP) umfasst nur Probanden, die zu TIPS gewechselt sind
Zeitpunkt des TIPS-Verfahrens (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für den TIPS-Arm, mindestens 6 Monate nach der Einschreibung für Kontrollarm-Crossover-Teilnehmer)
Komplikationen bei Lebererkrankungen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Gesamtfrequenz und Komponentenfrequenzen. Zu den Komplikationen gehören hepatische Enzephalopathie, hepatischer Hydrothorax, Hepatom, hepatorenales Syndrom (Typ 1 oder Typ 2), Hyponatriämie (< 130 mÄq / l), spontane bakterielle Peritonitis und Varizenblutung.
Durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Hauptermittler: Ziv Haskal, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTR 10-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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