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维生素 D 受体多态性与维生素 D 强化酸奶饮料对 2 型糖尿病患者的疗效

2012年4月25日 更新者：Tirang R. Neyestani

VDR 单核苷酸多态性 (SNP) 的测定及其在维生素 D 强化酸奶饮料对 2 型糖尿病患者代谢、炎症和氧化应激参数的功效中的作用

研究是一项为期 12 周的双盲对照实验，旨在检查维生素 D 受体基因多态性对 2 型糖尿病患者摄入维生素 D 强化酸奶饮料后代谢、炎症和氧化应激标志物的可能影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在一项为期 12 周的随机对照试验（双盲研究）中，基于来自其他研究 (35) 的血清 25(OH)D 变化数据，双侧循环 25(OH)D 达到 1 个标准差差异在 12 周的干预期后，alpha 为 0.05，beta 为 0.2，样本量计算为每个治疗组 40 人。 考虑到 3 个多态变体组和一个接受原味酸奶饮料的对照组，需要 160 名受试者。 考虑到在 12 周的干预期间有 10% 的损耗，总共需要 180 名受试者。 在治疗组中，所有患者每天接受 500 毫升低脂 (1%) 酸奶饮料，并添加了大约 500IU 的维生素 D3。 对照组每天接受 500 毫升原味（未强化）酸奶饮料。 在干预期开始和结束时评估代谢、炎症和氧化应激标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Tirang Neyestani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 知情同意
  • BMI 在 25 至 35 kg/m2 之间
  • 年龄：30-45岁
  • 愿意在研究期间保持目前的体重
  • 愿意在研究期间保持基线生活方式活动和常规
  • 愿意在研究期间避免使用所有非处方或处方维生素、膳食补充剂和草药产品

排除标准：

  • 心血管、胃肠、肾脏疾病和任何其他内分泌疾病史
  • 接受维生素 D 或 omega-3 补充剂的受试者
  • 研究期间怀孕或哺乳
  • 胰岛素治疗
  • 减肥治疗
  • 降血脂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：原味酸奶饮品
每天摄入未强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
膳食补充剂：原味酸奶饮品
每天摄入未强化酸奶饮料（500 毫升）12 周
其他名称：
  • PYD
实验性的：VDR 基因型 (aa)
每天摄入含有 1000IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
膳食补充剂：强化酸奶饮品
每天摄入含有 1000IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
其他名称：
  • FYD
实验性的：VDR 基因型 (AA)
每天摄入含有 1000 IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
膳食补充剂：强化酸奶饮品
每天摄入含有 1000IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
其他名称：
  • FYD
实验性的：VDR 基因型 (Aa)
每天摄入含有 1000IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
膳食补充剂：强化酸奶饮品
每天摄入含有 1000IU 维生素 D 的强化酸奶饮料（500 毫升），持续 12 周
其他名称：
  • FYD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 25-羟基维生素 D
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖控制
大体时间：3个月
3个月
炎症标志物
大体时间：3个月
3个月
氧化应激标志物
大体时间：3个月
3个月
脂质概况
大体时间：3个月
3个月
血压
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tirang R. Neyestani

合作者

Tehran University of Medical Sciences

调查人员

  • 学习椅：Tirang R. Neyestani, Ph.D.、National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • 学习椅：Abolghasem Djazayeri, Professor、Tehran University of Medical Sciences
  • 首席研究员：Sakineh Shab-Bidar, M.Sc.、Tehran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-1236-RV

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