Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-reseptorpolymorfismer og effektiviteten av vitamin D-forsterket yoghurtdrikk hos pasienter med type 2-diabetes

25. april 2012 oppdatert av: Tirang R. Neyestani

Bestemmelse av VDR enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) og deres roller i effektiviteten av vitamin D-forsterket yoghurtdrikk på metabolske, inflammatoriske og oksidative stressparametre hos type 2 diabetespasienter

Studien er en 12-ukers dobbeltblind, kontrollert eksperimenter designet for å undersøke mulige effekter av vitamin D-reseptorgenpolymorfismer på de metabolske, inflammatoriske og oksidative stressmarkørene hos type 2-diabetespasienter til vitamin D-beriket yoghurtdrikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 12-ukers randomisert kontrollert studie (dobbeltblind studie), basert på data på serum 25(OH)D endringer fra andre studier (35), for å oppnå 1 standardavviksforskjell i sirkulerende 25(OH)D med tosidig alfa på 0,05 og en beta på 0,2 etter en 12-ukers intervensjonsperiode, ble prøvestørrelsen beregnet til 40 individer per behandlingsgruppe. Med tanke på 3 polymorfe variantgrupper og en kontrollgruppe som mottar vanlig yoghurtdrikk, trengs 160 personer. For å tillate 10 % avgang over 12 ukers intervensjon, kreves totalt 180 forsøkspersoner. I behandlingsgrupper får alle pasienter 500 ml per dag med lav-fett (1 %) yoghurtdrikk beriket med ca. 500 IE vitamin D3. Kontrollgruppen mottar 500 ml per dag ren (ufortifisert) yoghurtdrikk. Metabolske, inflammatoriske og oksidative stressmarkører blir evaluert i begynnelsen og på slutten av intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Tirang Neyestani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Informert samtykke
  • BMI mellom 25 til 35 kg/m2
  • Alder: 30-45 år
  • Vilje til å opprettholde gjeldende kroppsvekt under studiens varighet
  • Vilje til å opprettholde grunnleggende livsstilsaktiviteter og rutiner i løpet av studiet
  • Vilje til å unngå bruk av alle reseptfrie eller reseptbelagte vitaminer, kosttilskudd og urteprodukter under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, gastrointestinal, nyresykdom og andre endokrinologiske lidelser
  • Personer som får vitamin D eller omega-3-tilskudd
  • Graviditet eller amming i studieperioden
  • Behandling med insulin
  • Behandling for vektreduksjon
  • Behandling for å redusere serumlipider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig yoghurtdrikk
Daglig inntak av uforsterket yoghurtdrikk (500 ml) i 12 uker
Kosttilskudd: Vanlig yoghurtdrikk
Daglig inntak av uforsterket yoghurtdrikk (500 ml) i 12 uker
Andre navn:
  • PYD
Eksperimentell: VDR genotype (aa)
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Kosttilskudd: Forsterket yoghurtdrikk
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Andre navn:
  • FYD
Eksperimentell: VDR genotype (AA)
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Kosttilskudd: Forsterket yoghurtdrikk
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Andre navn:
  • FYD
Eksperimentell: VDR genotype (Aa)
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Kosttilskudd: Forsterket yoghurtdrikk
Daglig inntak av yoghurtdrikk beriket (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 uker
Andre navn:
  • FYD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidprofiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studiestol: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-1236-RV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere