Polimorfismos do receptor de vitamina D e eficácia da bebida de iogurte enriquecido com vitamina D em pacientes com diabetes tipo 2
25 de abril de 2012 atualizado por: Tirang R. Neyestani
Determinação de polimorfismos de nucleotídeo único VDR (SNPs) e seus papéis na eficácia da bebida de iogurte fortificada com vitamina D nos parâmetros metabólicos, inflamatórios e de estresse oxidativo em pacientes diabéticos tipo 2
O estudo é um experimento duplo-cego de 12 semanas, controlado, projetado para examinar os possíveis efeitos dos polimorfismos do gene do receptor de vitamina D nos marcadores metabólicos, inflamatórios e de estresse oxidativo em pacientes diabéticos tipo 2 para a ingestão de bebida de iogurte enriquecido com vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio controlado randomizado de 12 semanas (estudo duplo-cego), com base em dados sobre alterações séricas de 25(OH)D de outros estudos (35), para obter uma diferença de 1 desvio padrão na circulação de 25(OH)D com bilateral alfa de 0,05 e beta de 0,2 após um período de intervenção de 12 semanas, o tamanho da amostra foi calculado em 40 indivíduos por grupo de tratamento.
Considerando 3 grupos de variantes polimórficas e um grupo de controle que recebe bebida de iogurte natural, são necessários 160 indivíduos.
Permitindo um desgaste de 10% ao longo de 12 semanas de intervenção, são necessários um total de 180 indivíduos.
Nos grupos de tratamento, todos os pacientes recebem 500 ml por dia de bebida de iogurte com baixo teor de gordura (1%) fortificada com aproximadamente 500 UI de vitamina D3.
O grupo de controle recebe 500 ml por dia de bebida de iogurte simples (não fortificada).
Marcadores metabólicos, inflamatórios e de estresse oxidativo são avaliados no início e no final do período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tirang Neyestani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Consentimento informado
- IMC entre 25 a 35 kg/m2
- Idade: 30-45 anos
- Vontade de manter o peso corporal atual durante o estudo
- Vontade de manter atividades e rotinas de estilo de vida de linha de base durante a duração do estudo
- Vontade de evitar o uso de todas as vitaminas, suplementos dietéticos e produtos fitoterápicos vendidos sem prescrição médica durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e quaisquer outros distúrbios endocrinológicos
- Indivíduos recebendo suplemento de vitamina D ou ômega-3
- Gravidez ou lactação dentro do período do estudo
- Tratamento com insulina
- Tratamento para redução de peso
- Tratamento para reduzir os lipídios séricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bebida de Iogurte Simples
Ingestão diária de bebida de iogurte não fortificado (500 ml) por 12 semanas
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Ingestão diária de bebida de iogurte não fortificado (500 ml) por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Genótipo VDR (aa)
Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
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Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Genótipo VDR (AA)
Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
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Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Genótipo VDR (Aa)
Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
|
Ingestão diária de bebida de iogurte fortificada (500 ml) com 1000 UI de vitamina D por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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soro 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Perfis lipídicos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
- Cadeira de estudo: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neyestani TR, Djazayery A, Shab-Bidar S, Eshraghian MR, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Zahedirad M, Gharavi A, Houshiarrad A, Chamari M, Asadzadeh S. Vitamin D Receptor Fok-I polymorphism modulates diabetic host response to vitamin D intake: need for a nutrigenetic approach. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):550-6. doi: 10.2337/dc12-0919. Epub 2012 Nov 16.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Gharavi A. Improvement of vitamin D status resulted in amelioration of biomarkers of systemic inflammation in the subjects with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Jul;28(5):424-30. doi: 10.1002/dmrr.2290. Epub 2012 Feb 17.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Gharavi A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Khalaji N, Haidari H. Regular consumption of vitamin D-fortified yogurt drink (Doogh) improved endothelial biomarkers in subjects with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial. BMC Med. 2011 Nov 24;9:125. doi: 10.1186/1741-7015-9-125.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A. Efficacy of vitamin D3-fortified-yogurt drink on anthropometric, metabolic, inflammatory and oxidative stress biomarkers according to vitamin D receptor gene polymorphisms in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Endocr Disord. 2011 Jun 22;11:12. doi: 10.1186/1472-6823-11-12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-1236-RV
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