Полиморфизм рецепторов витамина D и эффективность обогащенного витамином D йогуртового напитка у пациентов с диабетом 2 типа
25 апреля 2012 г. обновлено: Tirang R. Neyestani
Определение полиморфизмов одиночных нуклеотидов (SNP) VDR и их роли в эффективности обогащенного витамином D йогуртового напитка на параметры метаболического, воспалительного и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа
Исследование представляет собой 12-недельный двойной слепой контролируемый эксперимент, предназначенный для изучения возможных эффектов полиморфизма гена рецептора витамина D на маркеры метаболического, воспалительного и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа при приеме обогащенного витамином D йогуртового напитка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании (двойное слепое исследование), основанном на данных об изменениях 25(OH)D в сыворотке из других исследований (35), для достижения разницы в 1 стандартное отклонение в циркулирующем 25(OH)D с двусторонним альфа 0,05 и бета 0,2 после 12-недельного периода вмешательства размер выборки был рассчитан по 40 человек на группу лечения.
Учитывая 3 группы полиморфных вариантов и одну контрольную группу, которая получает простой йогуртовый напиток, требуется 160 субъектов.
С учетом 10% отсева в течение 12 недель вмешательства требуется в общей сложности 180 субъектов.
В лечебных группах все пациенты получали 500 мл в день обезжиренного (1%) йогуртового напитка, обогащенного примерно 500 МЕ витамина D3.
Контрольная группа получала 500 мл в день простого (необогащенного) йогуртового напитка.
Маркеры метаболического, воспалительного и окислительного стресса оценивают в начале и в конце интервенционного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Tirang Neyestani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Информированное согласие
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Возраст: 30-45 лет
- Готовность поддерживать текущую массу тела на протяжении всего исследования
- Готовность поддерживать базовый образ жизни и распорядок дня на протяжении всего исследования.
- Готовность избегать использования безрецептурных или отпускаемых по рецепту витаминов, пищевых добавок и растительных продуктов во время исследования
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, почечных заболеваний и любых других эндокринологических заболеваний
- Субъекты, получающие витамин D или добавку омега-3
- Беременность или период лактации в период исследования
- Лечение инсулином
- Лечение для снижения веса
- Лечение для снижения липидов в сыворотке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Простой йогуртовый напиток
Ежедневное потребление необогащенного йогуртового напитка (500 мл) в течение 12 недель
|
Ежедневное потребление необогащенного йогуртового напитка (500 мл) в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Генотип VDR (аа)
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
|
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Генотип VDR (AA)
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
|
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Генотип VDR (Аа)
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
|
Ежедневный прием обогащенного йогуртового напитка (500 мл) с 1000 МЕ витамина D в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
- Учебный стул: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neyestani TR, Djazayery A, Shab-Bidar S, Eshraghian MR, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Zahedirad M, Gharavi A, Houshiarrad A, Chamari M, Asadzadeh S. Vitamin D Receptor Fok-I polymorphism modulates diabetic host response to vitamin D intake: need for a nutrigenetic approach. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):550-6. doi: 10.2337/dc12-0919. Epub 2012 Nov 16.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Gharavi A. Improvement of vitamin D status resulted in amelioration of biomarkers of systemic inflammation in the subjects with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Jul;28(5):424-30. doi: 10.1002/dmrr.2290. Epub 2012 Feb 17.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Gharavi A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Khalaji N, Haidari H. Regular consumption of vitamin D-fortified yogurt drink (Doogh) improved endothelial biomarkers in subjects with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial. BMC Med. 2011 Nov 24;9:125. doi: 10.1186/1741-7015-9-125.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A. Efficacy of vitamin D3-fortified-yogurt drink on anthropometric, metabolic, inflammatory and oxidative stress biomarkers according to vitamin D receptor gene polymorphisms in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Endocr Disord. 2011 Jun 22;11:12. doi: 10.1186/1472-6823-11-12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-1236-RV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .