Polimorfismos del receptor de vitamina D y eficacia de la bebida de yogur fortificada con vitamina D en pacientes con diabetes tipo 2
25 de abril de 2012 actualizado por: Tirang R. Neyestani
Determinación de los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) VDR y sus funciones en la eficacia de la bebida de yogur fortificada con vitamina D en los parámetros de estrés metabólico, inflamatorio y oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2
El estudio es un experimento doble ciego controlado de 12 semanas diseñado para examinar los posibles efectos de los polimorfismos del gen del receptor de vitamina D en los marcadores de estrés metabólico, inflamatorio y oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2 que toman bebidas de yogur fortificadas con vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas (estudio doble ciego), basado en datos sobre cambios en la 25(OH)D sérica de otros estudios (35), para lograr una diferencia de 1 desviación estándar en la 25(OH)D circulante con dos caras alfa de 0,05 y una beta de 0,2 después de un período de intervención de 12 semanas, el tamaño de la muestra se calculó 40 individuos por grupo de tratamiento.
Considerando 3 grupos de variantes polimórficas y un grupo de control que recibe bebida de yogur natural, se necesitan 160 sujetos.
Permitiendo una deserción del 10% durante 12 semanas de intervención, se requiere un total de 180 sujetos.
En los grupos de tratamiento, todos los pacientes reciben 500 ml por día de bebida de yogur baja en grasa (1%) fortificada con aproximadamente 500 UI de vitamina D3.
El grupo de control recibe 500 ml por día de bebida de yogur natural (no fortificada).
Los marcadores de estrés metabólico, inflamatorio y oxidativo se evalúan al inicio y al final del período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
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Tehran, Irán (República Islámica de, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tirang Neyestani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Consentimiento informado
- IMC entre 25 a 35 kg/m2
- Edad: 30-45 años
- Voluntad de mantener el peso corporal actual durante la duración del estudio.
- Voluntad de mantener las actividades y rutinas de estilo de vida de referencia durante la duración del estudio.
- Voluntad de evitar el uso de todas las vitaminas, suplementos dietéticos y productos herbales de venta libre o recetados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y cualquier otro trastorno endocrinológico
- Sujetos que reciben suplementos de vitamina D u omega-3
- Embarazo o lactancia dentro del período de estudio
- Tratamiento con insulina
- Tratamiento para bajar de peso
- Tratamiento para reducir los lípidos séricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bebida de yogur natural
Ingesta diaria de bebida de yogur sin fortificar (500 ml) durante 12 semanas
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Ingesta diaria de bebida de yogur sin fortificar (500 ml) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Genotipo VDR (aa)
Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000UI de vitamina D durante 12 semanas
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Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000UI de vitamina D durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Genotipo VDR (AA)
Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000 UI de vitamina D durante 12 semanas
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Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000UI de vitamina D durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Genotipo VDR (Aa)
Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000UI de vitamina D durante 12 semanas
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Ingesta diaria de bebida de yogur fortificada (500 ml) con 1000UI de vitamina D durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
- Silla de estudio: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neyestani TR, Djazayery A, Shab-Bidar S, Eshraghian MR, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Zahedirad M, Gharavi A, Houshiarrad A, Chamari M, Asadzadeh S. Vitamin D Receptor Fok-I polymorphism modulates diabetic host response to vitamin D intake: need for a nutrigenetic approach. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):550-6. doi: 10.2337/dc12-0919. Epub 2012 Nov 16.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Gharavi A. Improvement of vitamin D status resulted in amelioration of biomarkers of systemic inflammation in the subjects with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Jul;28(5):424-30. doi: 10.1002/dmrr.2290. Epub 2012 Feb 17.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Gharavi A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Khalaji N, Haidari H. Regular consumption of vitamin D-fortified yogurt drink (Doogh) improved endothelial biomarkers in subjects with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial. BMC Med. 2011 Nov 24;9:125. doi: 10.1186/1741-7015-9-125.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A. Efficacy of vitamin D3-fortified-yogurt drink on anthropometric, metabolic, inflammatory and oxidative stress biomarkers according to vitamin D receptor gene polymorphisms in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Endocr Disord. 2011 Jun 22;11:12. doi: 10.1186/1472-6823-11-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-1236-RV
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