2型糖尿病患者におけるビタミンD受容体多型とビタミンD強化ヨーグルトドリンクの有効性
2012年4月25日 更新者：Tirang R. Neyestani
VDR 一塩基多型 (SNP) の決定と、2 型糖尿病患者におけるビタミン D 強化ヨーグルトドリンクの代謝、炎症、酸化ストレス パラメーターに対する有効性におけるそれらの役割
この研究は、ビタミンD強化ヨーグルトドリンクの摂取に対する2型糖尿病患者の代謝、炎症、酸化ストレスマーカーに対するビタミンD受容体遺伝子多型の影響を調べることを目的とした12週間の二重盲検対照実験である。
調査の概要
詳細な説明
12 週間のランダム化比較試験 (二重盲検試験) では、他の研究 (35) から得られた血清 25(OH)D 変化に関するデータに基づいて、循環 25(OH)D の標準偏差が 1 であることを両側試験で達成しました。 12 週間の介入期間後のアルファ値が 0.05、ベータ値が 0.2 であるため、サンプル サイズは治療グループあたり 40 名と計算されました。
3 つの多型バリアント グループと、プレーン ヨーグルト飲料を摂取する 1 つの対照グループを考慮すると、160 人の被験者が必要です。
12 週間の介入で 10% の減少を考慮すると、合計 180 人の被験者が必要となります。
治療グループでは、すべての患者にビタミン D3 を約 500 IU 強化した低脂肪 (1%) ヨーグルトドリンクを 1 日あたり 500 ml 摂取させます。
対照群には、プレーン (非強化) ヨーグルトドリンクを 1 日あたり 500 ml 摂取させます。
介入期間の開始時と終了時に、代謝、炎症、酸化ストレスのマーカーが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tirang Neyestani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- インフォームドコンセント
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 年齢：30～45歳
- 研究期間中現在の体重を維持する意欲があること
- 研究期間中、ベースラインのライフスタイル活動とルーチンを維持する意欲
- 研究期間中、すべての市販または処方ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品の使用を避ける意思がある
除外基準:
- 心血管疾患、胃腸疾患、腎臓疾患およびその他の内分泌疾患の病歴
- ビタミンDまたはオメガ3サプリメントを摂取している被験者
- 研究期間内の妊娠または授乳
- インスリンによる治療
- 体重減少のための治療
- 血清脂質を低下させる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プレーンヨーグルトドリンク
無強化ヨーグルトドリンク(500ml)を12週間毎日摂取
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無強化ヨーグルトドリンク(500ml)を12週間毎日摂取
他の名前：
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実験的：VDR 遺伝子型 (aa)
1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
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1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
他の名前：
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実験的：VDR 遺伝子型 (AA)
1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
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1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
他の名前：
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実験的：VDR 遺伝子型 (Aa)
1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
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1000IUのビタミンDを含む強化ヨーグルトドリンク（500ml）を12週間毎日摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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酸化ストレスマーカー
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
血圧
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tirang R. Neyestani, Ph.D.、National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
- スタディチェア：Abolghasem Djazayeri, Professor、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者：Sakineh Shab-Bidar, M.Sc.、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neyestani TR, Djazayery A, Shab-Bidar S, Eshraghian MR, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Zahedirad M, Gharavi A, Houshiarrad A, Chamari M, Asadzadeh S. Vitamin D Receptor Fok-I polymorphism modulates diabetic host response to vitamin D intake: need for a nutrigenetic approach. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):550-6. doi: 10.2337/dc12-0919. Epub 2012 Nov 16.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Gharavi A. Improvement of vitamin D status resulted in amelioration of biomarkers of systemic inflammation in the subjects with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Jul;28(5):424-30. doi: 10.1002/dmrr.2290. Epub 2012 Feb 17.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Gharavi A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Khalaji N, Haidari H. Regular consumption of vitamin D-fortified yogurt drink (Doogh) improved endothelial biomarkers in subjects with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial. BMC Med. 2011 Nov 24;9:125. doi: 10.1186/1741-7015-9-125.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A. Efficacy of vitamin D3-fortified-yogurt drink on anthropometric, metabolic, inflammatory and oxidative stress biomarkers according to vitamin D receptor gene polymorphisms in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Endocr Disord. 2011 Jun 22;11:12. doi: 10.1186/1472-6823-11-12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。