Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-receptorpolymorfismen en werkzaamheid van vitamine D-versterkte yoghurtdrank bij patiënten met diabetes type 2

25 april 2012 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani

Bepaling van VDR Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's) en hun rol in de werkzaamheid van met vitamine D verrijkte yoghurtdrank op de parameters van metabole, inflammatoire en oxidatieve stress bij type 2 diabetespatiënten

Studie is een 12 weken durende dubbelblinde, gecontroleerde experimenten die zijn ontworpen om de mogelijke effecten van vitamine D-receptorgenpolymorfismen op de metabole, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij type 2 diabetespatiënten te onderzoeken op de inname van vitamine D-verrijkte yoghurtdrank.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een 12 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (dubbelblind onderzoek), gebaseerd op gegevens over veranderingen in serum 25(OH)D uit andere onderzoeken (35), om 1 verschil in standaarddeviatie te bereiken in circulerend 25(OH)D met tweezijdig alfa van 0,05 en een bèta van 0,2 na een interventieperiode van 12 weken, werd de steekproefomvang berekend op 40 personen per behandelingsgroep. Rekening houdend met 3 polymorfe variantgroepen en één controlegroep die gewone drinkyoghurt krijgt, zijn 160 proefpersonen nodig. Rekening houdend met 10% verloop gedurende 12 weken interventie, zijn in totaal 180 proefpersonen nodig. In de behandelingsgroepen krijgen alle patiënten 500 ml magere (1%) yoghurtdrank per dag verrijkt met ongeveer 500 IE vitamine D3. Controlegroep krijgt 500 ml gewone (onversterkte) Yoghurt Drink per dag. Markers van metabole, inflammatoire en oxidatieve stress worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van de interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Tirang Neyestani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Geïnformeerde toestemming
  • BMI tussen 25 en 35 kg/m2
  • Leeftijd: 30-45 jaar
  • Bereidheid om het huidige lichaamsgewicht te behouden gedurende de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om voor de duur van het onderzoek de basislevensstijlactiviteiten en -routines te behouden
  • Bereidheid om het gebruik van alle vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten tijdens het onderzoek te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale, nieraandoeningen en andere endocrinologische aandoeningen
  • Onderwerpen die een vitamine D- of omega-3-supplement krijgen
  • Zwangerschap of borstvoeding binnen de onderzoeksperiode
  • Behandeling met insuline
  • Behandeling voor gewichtsvermindering
  • Behandeling voor het verminderen van serumlipiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gewone Yoghurtdrank
Dagelijkse inname van onversterkte drinkyoghurt (500 ml) gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Gewone Yoghurtdrank
Dagelijkse inname van onversterkte drinkyoghurt (500 ml) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PYD
Experimenteel: VDR-genotype (aa)
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Versterkte yoghurtdrank
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Andere namen:
  • FJD
Experimenteel: VDR-genotype (AA)
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Versterkte yoghurtdrank
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Andere namen:
  • FJD
Experimenteel: VDR-genotype (Aa)
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Versterkte yoghurtdrank
Dagelijkse inname van drinkyoghurt verrijkt (500 ml) met 1000 IE vitamine D gedurende 12 weken
Andere namen:
  • FJD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lipide profielen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studie stoel: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-1236-RV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren