Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy receptora witaminy D i skuteczność napoju jogurtowego wzbogaconego witaminą D u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani

Określenie polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) VDR i ich roli w skuteczności napoju jogurtowego wzbogaconego witaminą D na parametry stresu metabolicznego, zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane eksperymenty mające na celu zbadanie możliwego wpływu polimorfizmów genu receptora witaminy D na markery stresu metabolicznego, zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 po spożyciu napoju jogurtowego wzbogaconego witaminą D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (badanie z podwójnie ślepą próbą), opartym na danych dotyczących zmian stężenia 25(OH)D w surowicy z innych badań (35), w celu uzyskania różnicy 1 odchylenia standardowego w krążącym alfa 0,05 i beta 0,2 po 12-tygodniowym okresie interwencji, wielkość próby obliczono na 40 osób na grupę leczoną. Biorąc pod uwagę 3 grupy wariantów polimorficznych i jedną grupę kontrolną, która otrzymuje zwykły napój jogurtowy, potrzebnych jest 160 osób. Biorąc pod uwagę 10% ścieralność w ciągu 12 tygodni interwencji, wymaganych jest łącznie 180 pacjentów. W grupach terapeutycznych wszyscy pacjenci otrzymują dziennie 500 ml niskotłuszczowego (1%) napoju jogurtowego wzmocnionego około 500 j.m. witaminy D3. Grupa kontrolna otrzymuje dziennie 500 ml zwykłego (niewzmocnionego) napoju jogurtowego. Markery stresu metabolicznego, zapalnego i oksydacyjnego są oceniane na początku i na końcu okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tirang Neyestani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Świadoma zgoda
  • BMI od 25 do 35 kg/m2
  • Wiek: 30-45 lat
  • Chęć utrzymania aktualnej masy ciała przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do utrzymania podstawowych czynności związanych ze stylem życia i rutynowych czynności przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do unikania stosowania wszystkich dostępnych bez recepty lub na receptę witamin, suplementów diety i produktów ziołowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nerek i innych zaburzeń endokrynologicznych
  • Osoby otrzymujące suplement witaminy D lub omega-3
  • Ciąża lub laktacja w okresie badania
  • Leczenie insuliną
  • Kuracja odchudzająca
  • Leczenie redukujące lipidy w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykły napój jogurtowy
Dzienne spożycie niewzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) przez 12 tygodni
Suplement diety: Zwykły napój jogurtowy
Dzienne spożycie niewzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • PYD
Eksperymentalny: Genotyp VDR (aa)
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Suplement diety: Wzmocniony napój jogurtowy
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • FYD
Eksperymentalny: Genotyp VDR (AA)
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Suplement diety: Wzmocniony napój jogurtowy
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • FYD
Eksperymentalny: Genotyp VDR (Aa)
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Suplement diety: Wzmocniony napój jogurtowy
Dzienne spożycie wzmocnionego napoju jogurtowego (500 ml) z 1000 j.m. witaminy D przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • FYD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
surowica 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Krzesło do nauki: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-1236-RV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj