D-vitamiinireseptoripolymorfismit ja D-vitamiinilla täydennetyn jogurttijuoman tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Tirang R. Neyestani
VDR-yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja niiden roolin määrittäminen D-vitamiinilla täydennetyn jogurttijuoman tehokkuudessa metabolisen, tulehduksellisen ja oksidatiivisen stressin parametreihin tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimus on 12 viikon kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tutkia D-vitamiinireseptorigeenin polymorfismien mahdollisia vaikutuksia tyypin 2 diabeetikkojen metabolisiin, tulehdus- ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin D-vitamiinilla täydennetyn jogurttijuoman nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (kaksoissokkotutkimus), joka perustui muista tutkimuksista saatuihin tietoihin seerumin 25(OH)D:n muutoksista (35), 1 keskihajonnan eron saavuttamiseksi kiertävässä 25(OH)D:ssä kaksipuolisella tutkimuksella. alfa 0,05 ja beeta 0,2 12 viikon interventiojakson jälkeen, otoskooksi laskettiin 40 henkilöä hoitoryhmää kohden.
Kun otetaan huomioon 3 polymorfista varianttiryhmää ja yksi kontrolliryhmä, joka saa pelkkää jogurttijuomaa, tarvitaan 160 koehenkilöä.
Kun otetaan huomioon 10 %:n hankaus 12 viikon aikana, tarvitaan yhteensä 180 koehenkilöä.
Hoitoryhmissä kaikki potilaat saavat 500 ml päivässä vähärasvaista (1 %) jogurttijuomaa, johon on lisätty noin 500 IU D3-vitamiinia.
Kontrolliryhmä saa 500 ml päivässä tavallista (väkevöimätöntä) jogurttijuomaa.
Metabolisia, tulehdus- ja oksidatiivisia stressimarkkereita arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1981619573
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tirang Neyestani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Tietoinen suostumus
- BMI 25-35 kg/m2
- Ikä: 30-45 vuotta
- Halukkuus säilyttää nykyinen ruumiinpaino tutkimuksen ajan
- Halukkuus ylläpitää peruselämäntapatoimintoja ja -rutiineja tutkimuksen ajan
- Halukkuus välttää kaikkien käsikauppa- tai reseptivitamiinien, ravintolisien ja kasviperäisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, munuais- ja muut endokrinologiset sairaudet
- Potilaat, jotka saavat D-vitamiinia tai omega-3-lisää
- Raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana
- Hoito insuliinilla
- Hoito painonpudotukseen
- Hoito seerumin lipidien vähentämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen jogurttijuoma
Väkevöimättömän jogurttijuoman (500 ml) päivittäinen saanti 12 viikon ajan
|
Väkevöimättömän jogurttijuoman (500 ml) päivittäinen saanti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VDR-genotyyppi (aa)
Päivittäinen 1000IU D-vitamiinilla väkevöity jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
|
Päivittäinen 1000IU D-vitamiinilla väkevöity jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VDR-genotyyppi (AA)
Päivittäinen 1000 IU:lla D-vitamiinilla täydennetty jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
|
Päivittäinen 1000IU D-vitamiinilla väkevöity jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VDR-genotyyppi (Aa)
Päivittäinen 1000IU D-vitamiinilla väkevöity jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
|
Päivittäinen 1000IU D-vitamiinilla väkevöity jogurttijuoma (500 ml) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
- Opintojen puheenjohtaja: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Päätutkija: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neyestani TR, Djazayery A, Shab-Bidar S, Eshraghian MR, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Zahedirad M, Gharavi A, Houshiarrad A, Chamari M, Asadzadeh S. Vitamin D Receptor Fok-I polymorphism modulates diabetic host response to vitamin D intake: need for a nutrigenetic approach. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):550-6. doi: 10.2337/dc12-0919. Epub 2012 Nov 16.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Khalaji N, Gharavi A. Improvement of vitamin D status resulted in amelioration of biomarkers of systemic inflammation in the subjects with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Jul;28(5):424-30. doi: 10.1002/dmrr.2290. Epub 2012 Feb 17.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A, Eshraghian MR, Houshiarrad A, Gharavi A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Khalaji N, Haidari H. Regular consumption of vitamin D-fortified yogurt drink (Doogh) improved endothelial biomarkers in subjects with type 2 diabetes: a randomized double-blind clinical trial. BMC Med. 2011 Nov 24;9:125. doi: 10.1186/1741-7015-9-125.
- Shab-Bidar S, Neyestani TR, Djazayery A. Efficacy of vitamin D3-fortified-yogurt drink on anthropometric, metabolic, inflammatory and oxidative stress biomarkers according to vitamin D receptor gene polymorphisms in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Endocr Disord. 2011 Jun 22;11:12. doi: 10.1186/1472-6823-11-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-1236-RV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .