Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy receptoru vitaminu D a účinnost jogurtového nápoje obohaceného vitaminem D u pacientů s diabetem 2.

25. dubna 2012 aktualizováno: Tirang R. Neyestani

Stanovení VDR jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a jejich role v účinnosti jogurtového nápoje obohaceného vitaminem D na parametry metabolického, zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2. typu

Studie je 12týdenní dvojitě zaslepený, kontrolovaný experiment určený ke zkoumání možných účinků polymorfismů genu receptoru vitaminu D na markery metabolického, zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2. typu na příjem jogurtového nápoje obohaceného vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 12týdenní randomizované kontrolované studii (dvojitě zaslepená studie) založené na údajích o změnách 25(OH)D v séru z jiných studií (35) k dosažení rozdílu 1 směrodatné odchylky v cirkulujícím 25(OH)D s oboustranným alfa 0,05 a beta 0,2 po 12týdenním intervenčním období byla vypočtena velikost vzorku 40 jedinců na léčebnou skupinu. Vezmeme-li v úvahu 3 skupiny polymorfních variant a jednu kontrolní skupinu, která dostává čistý jogurtový nápoj, je zapotřebí 160 subjektů. S přihlédnutím k 10% opotřebení během 12 týdnů intervence je zapotřebí celkem 180 subjektů. V léčebných skupinách dostávají všichni pacienti denně 500 ml nízkotučného (1%) jogurtového nápoje obohaceného o přibližně 500 IU vitaminu D3. Kontrolní skupina dostává 500 ml čistého (neobohaceného) jogurtového nápoje denně. Na začátku a na konci intervenčního období jsou hodnoceny markery metabolického, zánětlivého a oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tirang Neyestani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Informovaný souhlas
  • BMI mezi 25 až 35 kg/m2
  • Věk: 30-45 let
  • Ochota udržovat aktuální tělesnou hmotnost po dobu trvání studie
  • Ochota udržovat základní životní styl a rutiny po dobu trvání studie
  • Ochota vyhnout se užívání všech volně prodejných vitamínů nebo vitamínů na předpis, doplňků stravy a rostlinných produktů během studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, gastrointestinálních, ledvinových onemocnění a jakýchkoli jiných endokrinologických poruch
  • Subjekty, které dostávají vitamín D nebo doplněk omega-3
  • Těhotenství nebo kojení v průběhu studie
  • Léčba inzulínem
  • Léčba pro redukci hmotnosti
  • Léčba pro snížení sérových lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obyčejný jogurtový nápoj
Denní příjem neobohaceného jogurtového nápoje (500 ml) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Obyčejný jogurtový nápoj
Denní příjem neobohaceného jogurtového nápoje (500 ml) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • PYD
Experimentální: VDR genotyp (aa)
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Obohacený jogurtový nápoj
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • FYD
Experimentální: VDR genotyp (AA)
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Obohacený jogurtový nápoj
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • FYD
Experimentální: VDR genotyp (Aa)
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Obohacený jogurtový nápoj
Denní příjem jogurtového nápoje obohaceného (500 ml) o 1000 IU vitamínu D po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • FYD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový 25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lipidové profily
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tirang R. Neyestani

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studijní židle: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University Of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-1236-RV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Obyčejný jogurtový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit