Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin-receptorpolymorfismer og effektiviteten af ​​vitamin D-beriget yoghurtdrik hos patienter med type 2-diabetes

25. april 2012 opdateret af: Tirang R. Neyestani

Bestemmelse af VDR-enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og deres rolle i effektiviteten af ​​vitamin D-beriget yoghurtdrik på metaboliske, inflammatoriske og oxidative stressparametre hos type 2-diabetespatienter

Undersøgelsen er et 12-ugers dobbeltblindet, kontrolleret forsøg designet til at undersøge de mulige virkninger af D-vitamin-receptorgen-polymorfismer på de metaboliske, inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos type 2-diabetespatienter til indtagelse af D-vitaminberiget yoghurtdrik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (dobbeltblindt studie), baseret på data om serum 25(OH)D ændringer fra andre undersøgelser (35), for at opnå 1 standardafvigelsesforskel i cirkulerende 25(OH)D med tosidet alfa på 0,05 og en beta på 0,2 efter en 12-ugers interventionsperiode blev prøvestørrelsen beregnet til 40 individer pr. behandlingsgruppe. I betragtning af 3 polymorfe variantgrupper og en kontrolgruppe, som modtager almindelig yoghurtdrik, er der behov for 160 forsøgspersoner. For at tillade 10 % nedslidning over 12 ugers intervention, kræves der i alt 180 forsøgspersoner. I behandlingsgrupper får alle patienter 500 ml dagligt fedtfattig (1 %) yoghurtdrik beriget med ca. 500 IE D3-vitamin. Kontrolgruppen modtager 500 ml dagligt almindelig (uforstærket) yoghurtdrik. Metaboliske, inflammatoriske og oxidative stressmarkører evalueres i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tirang Neyestani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Informeret samtykke
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Alder: 30-45 år
  • Vilje til at opretholde den nuværende kropsvægt i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at opretholde baseline livsstilsaktiviteter og rutiner i hele studiets varighed
  • Vilje til at undgå brugen af ​​alle håndkøbs- eller receptpligtige vitaminer, kosttilskud og urteprodukter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære, gastrointestinale, nyresygdomme og andre endokrinologiske lidelser
  • Forsøgspersoner, der får D-vitamin eller omega-3-tilskud
  • Graviditet eller amning inden for undersøgelsesperioden
  • Behandling med insulin
  • Behandling for vægttab
  • Behandling for at reducere serumlipider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Almindelig yoghurtdrik
Dagligt indtag af uberiget yoghurtdrik (500 ml) i 12 uger
Kosttilskud: Almindelig yoghurtdrik
Dagligt indtag af uberiget yoghurtdrik (500 ml) i 12 uger
Andre navne:
  • PYD
Eksperimentel: VDR genotype (aa)
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000IU D-vitamin i 12 uger
Kosttilskud: Forstærket yoghurtdrik
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000IU D-vitamin i 12 uger
Andre navne:
  • FYD
Eksperimentel: VDR genotype (AA)
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000 IE D-vitamin i 12 uger
Kosttilskud: Forstærket yoghurtdrik
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000IU D-vitamin i 12 uger
Andre navne:
  • FYD
Eksperimentel: VDR genotype (Aa)
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000IU D-vitamin i 12 uger
Kosttilskud: Forstærket yoghurtdrik
Dagligt indtag af yoghurtdrik beriget (500 ml) med 1000IU D-vitamin i 12 uger
Andre navne:
  • FYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipid profiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studiestol: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-1236-RV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Almindelig yoghurtdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner