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Polymorphismes des récepteurs de la vitamine D et efficacité de la boisson au yogourt enrichie en vitamine D chez les patients atteints de diabète de type 2

25 avril 2012 mis à jour par: Tirang R. Neyestani

Détermination des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du VDR et de leurs rôles dans l'efficacité de la boisson au yogourt enrichie en vitamine D sur les paramètres de stress métabolique, inflammatoire et oxydatif chez les patients diabétiques de type 2

L'étude est une expérience contrôlée en double aveugle de 12 semaines conçue pour examiner les effets possibles des polymorphismes du gène du récepteur de la vitamine D sur les marqueurs de stress métaboliques, inflammatoires et oxydatifs chez les patients diabétiques de type 2 à la consommation de boissons au yogourt enrichies en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai contrôlé randomisé de 12 semaines (étude en double aveugle), basé sur des données sur les variations sériques de 25(OH)D provenant d'autres études (35), pour obtenir 1 écart type de différence dans la circulation de 25(OH)D avec des alpha de 0,05 et un bêta de 0,2 après une période d'intervention de 12 semaines, la taille de l'échantillon a été calculée de 40 individus par groupe de traitement. En considérant 3 groupes variants polymorphes et un groupe témoin qui reçoit une boisson au yogourt nature, 160 sujets sont nécessaires. En tenant compte d'une attrition de 10 % sur 12 semaines d'intervention, un total de 180 sujets est requis. Dans les groupes de traitement, tous les patients reçoivent 500 ml par jour de yaourt à boire faible en gras (1 %) enrichi d'environ 500 UI de vitamine D3. Le groupe témoin reçoit 500 ml par jour de yaourt à boire nature (non fortifié). Des marqueurs de stress métaboliques, inflammatoires et oxydatifs sont évalués en début et en fin de période interventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Tirang Neyestani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Consentement éclairé
  • IMC entre 25 et 35 kg/m2
  • Âge : 30-45 ans
  • Volonté de maintenir le poids corporel actuel pendant toute la durée de l'étude
  • Volonté de maintenir des activités et des routines de style de vie de base pendant toute la durée de l'étude
  • Volonté d'éviter l'utilisation de toutes les vitamines, compléments alimentaires et produits à base de plantes en vente libre ou sur ordonnance pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales et de tout autre trouble endocrinologique
  • Sujets recevant un supplément de vitamine D ou d'oméga-3
  • Grossesse ou allaitement pendant la période d'étude
  • Traitement à l'insuline
  • Traitement pour la perte de poids
  • Traitement pour réduire les lipides sériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Yogourt à boire nature
Apport quotidien de yaourt à boire non fortifié (500 ml) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Yogourt à boire nature
Apport quotidien de yaourt à boire non fortifié (500 ml) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • PYD
Expérimental: Génotype VDR (aa)
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Yogourt à boire fortifié
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Autres noms:
  • FYD
Expérimental: Génotype VDR (AA)
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Yogourt à boire fortifié
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Autres noms:
  • FYD
Expérimental: Génotype VDR (Aa)
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Yogourt à boire fortifié
Apport quotidien de yaourt à boire enrichi (500 ml) avec 1000 UI de vitamine D pendant 12 semaines
Autres noms:
  • FYD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sérum 25-hydroxyvitamine D
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
3 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
3 mois
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 3 mois
3 mois
Profils lipidiques
Délai: 3 mois
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tirang R. Neyestani

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Chaise d'étude: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-1236-RV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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