Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-receptorpolymorfismer och effektiviteten av vitamin D-berikad yoghurtdryck hos patienter med typ 2-diabetes

25 april 2012 uppdaterad av: Tirang R. Neyestani

Bestämning av VDR Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) och deras roll i effektiviteten av vitamin D-berikad yoghurtdryck på parametrarna för metabolisk, inflammatorisk och oxidativ stress hos patienter med typ 2-diabetes

Studien är en 12-veckors dubbelblind, kontrollerad experiment utformad för att undersöka de möjliga effekterna av vitamin D-receptorgenpolymorfismer på de metaboliska, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörerna hos typ 2-diabetespatienter till intag av vitamin D-berikad yoghurtdryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie (dubbelblind studie), baserad på data på serum 25(OH)D förändringar från andra studier (35), för att uppnå 1 standardavvikelse skillnad i cirkulerande 25(OH)D med tvåsidig alfa på 0,05 och en beta på 0,2 efter en 12-veckors interventionsperiod beräknades provstorleken till 40 individer per behandlingsgrupp. Med tanke på 3 polymorfa variantgrupper och en kontrollgrupp som får vanlig yoghurtdryck, behövs 160 försökspersoner. Om man tillåter 10 % förslitning under 12 veckors intervention krävs totalt 180 försökspersoner. I behandlingsgrupper får alla patienter 500 ml per dag med låg fetthalt (1 %) yoghurtdryck berikad med cirka 500 IE vitamin D3. Kontrollgruppen får 500 ml per dag av vanlig (oförstärkt) yoghurtdryck. Metaboliska, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer utvärderas i början och i slutet av interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1981619573
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Tirang Neyestani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Informerat samtycke
  • BMI mellan 25 till 35 kg/m2
  • Ålder: 30-45 år
  • Vilja att bibehålla nuvarande kroppsvikt under hela studien
  • Vilja att upprätthålla grundläggande livsstilsaktiviteter och rutiner under hela studiens varaktighet
  • Villighet att undvika användningen av alla receptfria eller receptbelagda vitaminer, kosttillskott och örtprodukter under studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med kardiovaskulära, gastrointestinala, njursjukdomar och andra endokrinologiska störningar
  • Försökspersoner som får vitamin D eller omega-3-tillskott
  • Graviditet eller amning under studieperioden
  • Behandling med insulin
  • Behandling för viktminskning
  • Behandling för att reducera serumlipider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig yoghurtdryck
Dagligt intag av ostärkt yoghurtdryck (500 ml) i 12 veckor
Kosttillskott: Vanlig yoghurtdryck
Dagligt intag av ostärkt yoghurtdryck (500 ml) i 12 veckor
Andra namn:
  • PYD
Experimentell: VDR genotyp (aa)
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000IU vitamin D i 12 veckor
Kosttillskott: Förstärkt yoghurtdryck
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000IU vitamin D i 12 veckor
Andra namn:
  • FYD
Experimentell: VDR genotyp (AA)
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000 IE vitamin D i 12 veckor
Kosttillskott: Förstärkt yoghurtdryck
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000IU vitamin D i 12 veckor
Andra namn:
  • FYD
Experimentell: VDR genotyp (Aa)
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000IU vitamin D i 12 veckor
Kosttillskott: Förstärkt yoghurtdryck
Dagligt intag av yoghurtdryck berikad (500 ml) med 1000IU vitamin D i 12 veckor
Andra namn:
  • FYD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
3 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lipidprofiler
Tidsram: 3 månader
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tirang R. Neyestani

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition & Food technology Research institute, P.O. Box 19395-4741
  • Studiestol: Abolghasem Djazayeri, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Sakineh Shab-Bidar, M.Sc., Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-1236-RV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera