慢性酒精性和/或代谢性肝病患者的多中心前瞻性队列研究 (CALMET)
2021年3月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
慢性酒精性肝病和代谢性肝病是法国两种主要的肝病。 这两种疾病的长期预后尚不清楚，因为主要研究是回顾性的，并且只针对酗酒患者。 了解这些疾病的自然病程可以改善对此类疾病患者的管理。
该前瞻性队列的目的是描述因酒精或代谢性疾病导致慢性肝病患者的自然病程，并确定与这些肝病并发症（肝硬化、肝细胞癌、腹水）相关的因素。 ..).
研究概览
详细说明
2010 年，最常见的两种慢性肝病是酒精性疾病和代谢性疾病。
这两种疾病的自然史尚不清楚。
事实上，大多数研究都是回顾性的，评估的是酒精性疾病或代谢性疾病，但从未同时评估这两种疾病。
然而，这两种疾病具有相同的组织学病变并且可以相关联。
了解这些疾病的自然史可以改善患者的管理，以减少并发症并提高生存率。
这项前瞻性研究的目的是描述由酒精和/或代谢综合征引起的慢性肝病的自然史，并确定与并发症（腹水、脑病、死亡、肥胖并发症、糖尿病或长期酗酒）相关的因素。
所有患者将每 6 个月接受一次为期 3 年的临床、生物学和形态学参数随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Besançon、法国
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bourgoin、法国
- CH Pierre Oudot
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Brest、法国
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Chateauroux、法国
- CH DE CHATEAUROUX
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creil、法国
- Ch Laennec
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Lille、法国
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
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Limoges、法国
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
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Marseille、法国
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、法国
- APHM - Hôpital La Conception
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Montauban、法国
- CH de Montauban
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Nancy、法国
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nice、法国
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
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Nimes、法国
- Hopital Caremeau
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Orléans、法国
- CHR Orleans - Hopital La Source
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Paris、法国
- APHP Hopital Cochin
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Paris、法国
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Jean Verdier
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Paul Brousse
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Paris、法国
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国
- APHP- CHU Henri Mondor
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Perpignan、法国
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
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Poitiers、法国
- CHRU de Poitiers
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Reims、法国
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、法国
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁患有慢性肝病（肝活检伴桥接纤维化或肝硬化）或非侵入性纤维化标志物（fibrotest > 0.58，FibroScan > 7.9 kPa），无失代偿性肝硬化，长期饮酒和/或代谢综合征。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性肝病（肝活检伴有桥接纤维化或肝硬化）或非侵入性纤维化标志物（fibrotest > 0.58，FibroScan > 7.9 kPa）
- 无失代偿性肝硬化
- 长期饮酒和/或代谢综合征（至少 3 项代谢综合征标准）
- 书面知情同意书
- 法国医疗保险体系覆盖的患者
排除标准：
- 短期危及生命的疾病
- 其他肝硬化原因
- 无法定期跟进
- 主要监护人
- 局灶性损伤提示 CHC
- 孕妇
- 肝硬化并发症
- Child-pugh 评分高于或等于 7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
患有慢性酒精性和/或代谢性肝病的患者
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每 6 个月，患者将根据护理标准进行临床、生物学和形态学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏疾病的并发症
大体时间：长达 84 个月
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腹水、脑病、肝癌、食道静脉曲张出血
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长达 84 个月
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肥胖的并发症
大体时间：长达 84 个月
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心血管疾病、肺部疾病等。
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长达 84 个月
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糖尿病并发症
大体时间：长达 84 个月
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肾功能衰竭等
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长达 84 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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