Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med kronisk alkoholisk og/eller metabolisk leversygdom (CALMET)

25. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kroniske alkoholiske og metaboliske leversygdomme er de to vigtigste leversygdomme i Frankrig. Langtidsprognosen for disse to sygdomme er ikke velkendt, fordi hovedundersøgelser er retrospektive og kun med alkoholiserede patienter. Viden om disse sygdommes naturlige historie bør forbedre behandlingen af ​​patienter med sådanne sygdomme.

Formålet med denne prospektive kohorte er at beskrive den naturlige historie for patienter med kronisk leversygdom på grund af alkohol eller metabolisk sygdom og at identificere faktorer forbundet med komplikationer af disse leversygdomme (cirrose, hepatocellulært karcinom, ascites. ..).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2010 er de to hyppigste kroniske leversygdomme alkohol- og stofskiftesygdomme. Naturhistorien for disse to sygdomme er ikke velkendt. Faktisk var de fleste af undersøgelserne retrospektive og evaluerede alkoholsygdom eller stofskiftesygdom, men aldrig begge sygdomme. Imidlertid har disse to sygdomme de samme histologiske læsioner og kan være forbundet. Viden om disse sygdommes naturlige historie kunne forbedre behandlingen af ​​patienter for at mindske komplikationer og forbedre overlevelsen. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at beskrive den naturlige historie af kronisk leversygdom på grund af alkohol og/eller metabolisk syndrom og at identificere faktorer forbundet med komplikationer (ascites, encefalopati, død, komplikationer af fedme, diabetes eller kronisk alkoholmisbrug). Alle patienter vil blive fulgt hver 6. måned i 3 år med kliniske, biologiske og morfologiske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Frankrig
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Frankrig
        • CH de Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Frankrig
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrig
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Frankrig
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Frankrig
        • CH de Montauban
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Frankrig
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Frankrig
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Frankrig
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år gammel patient med kronisk leversygdom (leverbiopsi med brodannende fibrose eller skrumpelever) eller ikke-invasive markører for fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), ingen dekompenseret skrumpelever, kronisk alkoholbrug og/eller metabolisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • kronisk leversygdom (leverbiopsi med brodannende fibrose eller cirrhose) eller ikke-invasive markører for fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • ingen dekompenseret skrumpelever
  • kronisk alkoholbrug og/eller metabolisk syndrom (mindst 3 kriterier for metabolisk syndrom)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient dækket af det franske sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • kortvarig livstruende sygdom
  • Andre årsager til skrumpelever
  • Udelukket regelmæssig opfølgning
  • Under værgemål hovedpatient
  • Tilstedeværelse af fokal sår, der tyder på CHC
  • gravid kvinde
  • cirrhose komplikation
  • Child-pugh score overlegen eller lig med 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med kronisk alkoholisk og/eller metabolisk leversygdom
Andet: Intervention i henhold til plejestandarden.
Hver 6. måned vil patienter have klinisk, biologisk og morfologisk evaluering i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 84 måneder
op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af leversygdomme
Tidsramme: op til 84 måneder
ascites, encefalopati, leverkræft, blødning fra esophagusvaricer
op til 84 måneder
Komplikationer af fedme
Tidsramme: op til 84 måneder
hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme mv.
op til 84 måneder
Komplikationer af diabetes
Tidsramme: op til 84 måneder
nyresvigt mv.
op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Intervention i henhold til plejestandarden.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner