Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą alkoholową i/lub metaboliczną chorobą wątroby (CALMET)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przewlekłe alkoholowe i metaboliczne choroby wątroby to dwie główne choroby wątroby we Francji. Długoterminowe rokowanie tych dwóch chorób nie jest dobrze znane, ponieważ główne badania są retrospektywne i obejmują wyłącznie pacjentów alkoholowych. Znajomość historii naturalnej tych chorób powinna usprawnić postępowanie z pacjentami z tymi schorzeniami.

Celem tej prospektywnej kohorty jest opisanie historii naturalnej pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną alkoholem lub chorobą metaboliczną oraz identyfikacja czynników związanych z powikłaniami tych chorób wątroby (marskość, rak wątrobowokomórkowy, wodobrzusze). ..).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2010 roku dwoma najczęstszymi przewlekłymi chorobami wątroby były choroby alkoholowe i metaboliczne. Historia naturalna tych dwóch chorób nie jest dobrze poznana. Rzeczywiście, większość badań miała charakter retrospektywny i oceniała chorobę alkoholową lub metaboliczną, ale nigdy obie te choroby. Jednak te dwie choroby mają te same zmiany histologiczne i mogą być ze sobą powiązane. Znajomość historii naturalnej tych chorób może usprawnić postępowanie z pacjentami w celu zmniejszenia powikłań i poprawy przeżycia. Celem pracy prospektywnej jest opisanie naturalnego przebiegu przewlekłej choroby wątroby spowodowanej alkoholem i/lub zespołem metabolicznym oraz identyfikacja czynników związanych z powikłaniami (wodobrzusze, encefalopatia, zgon, powikłania otyłości, cukrzycy czy przewlekłego nadużywania alkoholu). Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata pod kątem parametrów klinicznych, biologicznych i morfologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Francja
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Francja
        • CHU de CAEN
      • Chateauroux, Francja
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Francja
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Francja
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Francja
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francja
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Francja
        • CH de Montauban
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Francja
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Francja
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Francja
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Francja
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Francja
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Francja
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francja
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Francja
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18-letni pacjent z przewlekłą chorobą wątroby (biopsja wątroby z pomostowym włóknieniem lub marskością wątroby) lub nieinwazyjnymi markerami włóknienia (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), bez niewyrównanej marskości wątroby, przewlekle nadużywający alkoholu i/lub z zespołem metabolicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • przewlekła choroba wątroby (biopsja wątroby ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby) lub nieinwazyjne markery włóknienia (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • brak zdekompensowanej marskości wątroby
  • przewlekłe używanie alkoholu i/lub zespół metaboliczny (co najmniej 3 kryteria zespołu metabolicznego)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • krótkotrwała choroba zagrażająca życiu
  • Inne przyczyny marskości
  • Brak możliwości regularnej obserwacji
  • Pod opieką majora Pacjenta
  • Obecność ogniskowego bólu sugerującego CHC
  • kobiety w ciąży
  • powikłanie marskości
  • Wynik Child-Pugh wyższy lub równy 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z przewlekłą alkoholową i (lub) metaboliczną chorobą wątroby
Inny: Interwencja zgodnie ze standardem opieki.
Co 6 miesięcy pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej, biologicznej i morfologicznej zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania choroby wątroby
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
wodobrzusze, encefalopatia, rak wątroby, krwawienia z żylaków przełyku
do 84 miesięcy
Powikłania otyłości
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
choroby układu krążenia, choroby płuc itp.
do 84 miesięcy
Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
niewydolność nerek itp.
do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na Interwencja zgodnie ze standardem opieki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj