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Studio multicentrico prospettico di coorte di pazienti con epatopatia cronica alcolica e/o metabolica (CALMET)

25 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Le malattie epatiche croniche alcoliche e metaboliche sono le due principali malattie del fegato in Francia. La prognosi a lungo termine di queste due malattie non è ben nota perché gli studi principali sono retrospettivi e con solo pazienti alcolisti. La conoscenza della storia naturale di queste malattie dovrebbe migliorare la gestione dei pazienti con tali malattie.

Lo scopo di questa coorte prospettica è descrivere la storia naturale dei pazienti con malattia epatica cronica dovuta all'alcol o a malattie metaboliche e identificare i fattori associati alle complicanze di queste malattie epatiche (cirrosi, carcinoma epatocellulare, ascite). ..).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2010 le due malattie epatiche croniche più frequenti sono la malattia alcolica e quella metabolica. La storia naturale di queste due malattie non è ben nota. In effetti, la maggior parte degli studi erano retrospettivi e valutavano la malattia alcolica o la malattia metabolica, ma mai entrambe le malattie. Tuttavia, queste due malattie hanno le stesse lesioni istologiche e possono essere associate. La conoscenza della storia naturale di queste malattie potrebbe migliorare la gestione dei pazienti al fine di diminuire le complicanze e migliorare la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio prospettico è descrivere la storia naturale della malattia epatica cronica dovuta all'alcol e/o alla sindrome metabolica e identificare i fattori associati alle complicanze (ascite, encefalopatia, morte, complicanze dell'obesità, diabete o abuso cronico di alcol). Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per 3 anni con parametri clinici, biologici e morfologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Francia
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Francia
        • CH de Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Francia
        • Ch Laennec
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lille, Francia
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Francia
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Francia
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Francia
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Francia
        • Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia
        • CHRU de Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di 18 anni con malattia epatica cronica (biopsia epatica con fibrosi o cirrosi a ponte) o marcatori non invasivi di fibrosi (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), senza cirrosi scompensata, uso cronico di alcol e/o sindrome metabolica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • malattia epatica cronica (biopsia epatica con fibrosi o cirrosi a ponte) o marcatori non invasivi di fibrosi (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
  • nessuna cirrosi scompensata
  • uso cronico di alcol e/o sindrome metabolica (almeno 3 criteri di sindrome metabolica)
  • Consenso informato scritto
  • Paziente coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • malattia potenzialmente letale a breve termine
  • Altre cause di cirrosi
  • Impossibilità di un follow-up regolare
  • Sotto tutela maggiore Paziente
  • Presenza di lesioni focali suggestive di CHC
  • donne incinte
  • complicazione della cirrosi
  • Punteggio Child-pugh superiore o uguale a 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con epatopatie croniche alcoliche e/o metaboliche
Altro: Intervento secondo lo standard di cura.
Ogni 6 mesi i pazienti verranno sottoposti a valutazione clinica, biologica e morfologica secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della malattia del fegato
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
ascite, encefalopatia, cancro del fegato, sanguinamento da varici esofagee
fino a 84 mesi
Complicazioni dell'obesità
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
malattie cardiovascolari, malattie polmonari, ecc.
fino a 84 mesi
Complicanze del diabete
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
insufficienza renale, ecc.
fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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