Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on krooninen alkoholismi ja/tai metabolinen maksasairaus (CALMET)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Krooniset alkoholiperäiset ja metaboliset maksasairaudet ovat Ranskan kaksi tärkeintä maksasairautta. Näiden kahden taudin pitkän aikavälin ennustetta ei tunneta hyvin, koska päätutkimukset ovat retrospektiivisiä ja niissä on vain alkoholipotilaita. Näiden sairauksien luonnollista historiaa koskevien tietojen pitäisi parantaa tällaisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitoa.
Tämän tulevan kohortin tavoitteena on kuvata alkoholista tai aineenvaihduntasairauksista johtuvaa kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden luonnollista historiaa ja tunnistaa näiden maksasairauksien komplikaatioihin (kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma, askites) liittyvät tekijät. ..).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2010 kaksi yleisintä kroonista maksasairautta ovat alkoholi- ja aineenvaihduntasairaus.
Näiden kahden taudin luonnollista historiaa ei tunneta hyvin.
Itse asiassa suurin osa tutkimuksista oli retrospektiivisia ja arvioitiin alkoholisairautta tai aineenvaihduntasairauksia, mutta ei koskaan molempia sairauksia.
Näillä kahdella sairaudella on kuitenkin samat histologiset vauriot ja ne voivat liittyä toisiinsa.
Näiden sairauksien luonnollisen historian tuntemus voisi parantaa potilaiden hoitoa komplikaatioiden vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata alkoholista ja/tai metabolisesta oireyhtymästä johtuvan kroonisen maksasairauden luonnollista historiaa ja tunnistaa komplikaatioihin liittyviä tekijöitä (askites, enkefalopatia, kuolema, liikalihavuuden komplikaatiot, diabetes tai krooninen alkoholin väärinkäyttö).
Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan kliinisillä, biologisilla ja morfologisilla parametreilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bourgoin, Ranska
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Chateauroux, Ranska
- CH DE CHATEAUROUX
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil, Ranska
- Ch Laennec
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges, Ranska
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Ranska
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban, Ranska
- CH de Montauban
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Hôpital Archet 2
-
Nimes, Ranska
- Hopital Caremeau
-
Orléans, Ranska
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris, Ranska
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, Ranska
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan, Ranska
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska
- CHRU de Poitiers
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotias potilas, jolla on krooninen maksasairaus (maksabiopsia siltafibroosilla tai kirroosilla) tai ei-invasiiviset fibroosin merkkiaineet (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), ei dekompensoitunutta kirroosia, krooninen alkoholinkäyttö ja/tai metabolinen oireyhtymä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- krooninen maksasairaus (maksabiopsia, johon liittyy siltafibroosi tai kirroosi) tai ei-invasiiviset fibroosin merkkiaineet (fibrotesti > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- ei dekompensoitua kirroosia
- krooninen alkoholinkäyttö ja/tai metabolinen oireyhtymä (vähintään 3 metabolisen oireyhtymän kriteeriä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- lyhytaikainen henkeä uhkaava sairaus
- Muut kirroosin syyt
- Säännöllisen seurannan mahdottomuus
- Huoltajana pääpotilas
- CHC:hen viittaava fokaalinen kipu
- raskaana oleville naisille
- kirroosin komplikaatio
- Child-pugh -pisteet ovat parempia tai yhtä suuria kuin 7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on krooninen alkoholi- ja/tai metabolinen maksasairaus
|
Kuuden kuukauden välein potilaille tehdään kliininen, biologinen ja morfologinen arviointi hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
jopa 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasairauden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
askites, enkefalopatia, maksasyöpä, verenvuoto ruokatorven suonikohjuista
|
jopa 84 kuukautta
|
|
Lihavuuden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet jne.
|
jopa 84 kuukautta
|
|
Diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
munuaisten vajaatoiminta jne.
|
jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .