Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Pacientes com Doença Hepática Crônica Alcoólica e/ou Metabólica (CALMET)
25 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Doenças hepáticas alcoólicas e metabólicas crônicas são as duas principais doenças hepáticas na França. O prognóstico a longo prazo dessas duas doenças não é bem conhecido, pois os principais estudos são retrospectivos e apenas com pacientes alcoolistas. O conhecimento da história natural dessas doenças deve melhorar o manejo dos pacientes com essas doenças.
O objetivo desta coorte prospectiva é descrever a história natural de pacientes com doença hepática crônica devido ao álcool ou doença metabólica e identificar fatores associados a complicações dessas doenças hepáticas (cirrose, carcinoma hepatocelular, ascite. ..).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2010, as duas doenças hepáticas crônicas mais frequentes são as alcoólicas e as metabólicas.
A história natural dessas duas doenças não é bem conhecida.
De fato, a maioria dos estudos foi retrospectiva e avaliou doença alcoólica ou doença metabólica, mas nunca ambas as doenças.
No entanto, essas duas doenças apresentam as mesmas lesões histológicas e podem estar associadas.
O conhecimento da história natural dessas doenças pode melhorar o manejo dos pacientes, a fim de diminuir as complicações e melhorar a sobrevida.
O objetivo deste estudo prospectivo é descrever a história natural da doença hepática crônica devido ao álcool e/ou síndrome metabólica e identificar fatores associados a complicações (ascite, encefalopatia, morte, complicações da obesidade, diabetes ou abuso crônico de álcool).
Todos os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos com parâmetros clínicos, biológicos e morfológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
527
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Besançon, França
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bourgoin, França
- CH Pierre Oudot
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Brest, França
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Caen, França
- CHU de Caen
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Chateauroux, França
- CH DE CHATEAUROUX
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creil, França
- Ch Laennec
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lille, França
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
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Limoges, França
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
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Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, França
- APHM - Hôpital La Conception
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Montauban, França
- CH de Montauban
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Nancy, França
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nice, França
- CHU de Nice - Hôpital Archet 2
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Nimes, França
- Hopital Caremeau
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Orléans, França
- CHR Orleans - Hopital La Source
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Paris, França
- APHP Hopital Cochin
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Paris, França
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Paris, França
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, França
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, França
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, França
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, França
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- APHP- CHU Henri Mondor
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Perpignan, França
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
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Poitiers, França
- CHRU de Poitiers
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Reims, França
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, França
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente de 18 anos com doença hepática crônica (biópsia hepática com fibrose em ponte ou cirrose) ou marcadores não invasivos de fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), sem cirrose descompensada, uso crônico de álcool e/ou síndrome metabólica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- doença hepática crônica (biópsia hepática com fibrose em ponte ou cirrose) ou marcadores não invasivos de fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- sem cirrose descompensada
- uso crônico de álcool e/ou síndrome metabólica (pelo menos 3 critérios de síndrome metabólica)
- Consentimento informado por escrito
- Paciente coberto pelo sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- doença com risco de vida a curto prazo
- Outras causas de cirrose
- Impossibilidade de acompanhamento regular
- Sob tutela Paciente maior
- Presença de lesão focal sugestiva de CHC
- mulheres grávidas
- complicação da cirrose
- Escore de Child-pugh superior ou igual a 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com doença hepática crônica alcoólica e/ou metabólica
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A cada 6 meses, os pacientes terão avaliação clínica, biológica e morfológica de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: até 84 meses
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até 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da doença hepática
Prazo: até 84 meses
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ascite, encefalopatia, câncer de fígado, sangramento de varizes esofágicas
|
até 84 meses
|
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Complicações da obesidade
Prazo: até 84 meses
|
doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, etc.
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até 84 meses
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Complicações do diabetes
Prazo: até 84 meses
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insuficiência renal, etc
|
até 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/38
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