Multicenter prospektiv kohortstudie av patienter med kronisk alkoholisk och/eller metabolisk leversjukdom (CALMET)
25 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Kroniska alkoholiska och metabola leversjukdomar är de två huvudsakliga leversjukdomarna i Frankrike. Långtidsprognosen för dessa två sjukdomar är inte välkänd eftersom huvudstudierna är retrospektiva och med endast alkoholiserade patienter. Kunskapen om dessa sjukdomars naturliga historia bör förbättra behandlingen av patienter med sådana sjukdomar.
Syftet med denna blivande kohort är att beskriva den naturliga historien för patienter med kronisk leversjukdom på grund av alkohol eller metabol sjukdom och att identifiera faktorer associerade med komplikationer av dessa leversjukdomar (cirros, hepatocellulärt karcinom, ascites). ..).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2010 var de två vanligaste kroniska leversjukdomarna alkohol och metabol sjukdom.
Naturhistorien för dessa två sjukdomar är inte välkänd.
De flesta av studierna var faktiskt retrospektiva och utvärderade alkoholsjukdom eller metabol sjukdom men aldrig båda sjukdomarna.
Dessa två sjukdomar har dock samma histologiska lesioner och kan associeras.
Kunskapen om dessa sjukdomars naturliga historia skulle kunna förbättra behandlingen av patienter för att minska komplikationer och förbättra överlevnaden.
Syftet med denna prospektiva studie är att beskriva den naturliga historien för kronisk leversjukdom på grund av alkohol och/eller metabolt syndrom och att identifiera faktorer associerade med komplikationer (ascites, encefalopati, död, komplikationer av fetma, diabetes eller kroniskt alkoholmissbruk).
Alla patienter kommer att följas var 6:e månad i 3 år med kliniska, biologiska och morfologiska parametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
527
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bourgoin, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Chateauroux, Frankrike
- CH DE CHATEAUROUX
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil, Frankrike
- Ch Laennec
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges, Frankrike
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice, Frankrike
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Nimes, Frankrike
- Hopital Caremeau
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris, Frankrike
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan, Frankrike
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike
- CHRU de Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 år gammal patient med kronisk leversjukdom (leverbiopsi med överbryggande fibros eller cirros) eller icke-invasiva markörer för fibros (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), ingen dekompenserad cirros, kronisk alkoholanvändning och/eller metabolt syndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- kronisk leversjukdom (leverbiopsi med överbryggande fibros eller cirros) eller icke-invasiva markörer för fibros (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- ingen dekompenserad cirros
- kronisk alkoholanvändning och/eller metabolt syndrom (minst 3 kriterier för metabolt syndrom)
- Skriftligt informerat samtycke
- Patient som omfattas av det franska sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- kortvarig livshotande sjukdom
- Andra cirrosorsaker
- Omöjlighet till regelbunden uppföljning
- Under förmynderskap huvudpatient
- Närvaro av fokal skada som tyder på CHC
- gravid kvinna
- cirroskomplikation
- Child-pugh-poäng överlägsen eller lika med 7
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med kronisk alkoholisk och/eller metabolisk leversjukdom
|
Var 6:e månad kommer patienter att genomgå klinisk, biologisk och morfologisk utvärdering enligt vårdens standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: upp till 84 månader
|
upp till 84 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av leversjukdom
Tidsram: upp till 84 månader
|
ascites, encefalopati, levercancer, blödning från esofagusvaricer
|
upp till 84 månader
|
|
Komplikationer av fetma
Tidsram: upp till 84 månader
|
hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar m.m.
|
upp till 84 månader
|
|
Komplikationer av diabetes
Tidsram: upp till 84 månader
|
njursvikt, etc.
|
upp till 84 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .