Multicentrische prospectieve cohortstudie van patiënten met chronische alcoholische en/of metabole leverziekte (CALMET)
25 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Chronische alcoholische en metabole leverziekten zijn de twee belangrijkste leverziekten in Frankrijk. De langetermijnprognose van deze twee ziekten is niet goed bekend omdat de hoofdonderzoeken retrospectief zijn en alleen met alcoholische patiënten. De kennis van het natuurlijke beloop van deze ziekten zou de behandeling van patiënten met dergelijke ziekten moeten verbeteren.
Het doel van dit prospectieve cohort is om het natuurlijke beloop van patiënten met chronische leverziekte als gevolg van alcohol of stofwisselingsziekten te beschrijven en om factoren te identificeren die verband houden met complicaties van deze leverziekten (cirrose, hepatocellulair carcinoom, ascites). ..).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2010 zijn de twee meest voorkomende chronische leverziekten alcoholische en metabole ziekten.
De natuurlijke geschiedenis van deze twee ziekten is niet goed bekend.
Inderdaad, de meeste onderzoeken waren retrospectief en evalueerden alcoholische of metabole ziekten, maar nooit beide ziekten.
Deze twee ziekten hebben echter dezelfde histologische laesies en kunnen met elkaar in verband worden gebracht.
De kennis van de natuurlijke geschiedenis van deze ziekten zou de behandeling van patiënten kunnen verbeteren om complicaties te verminderen en de overleving te verbeteren.
Het doel van deze prospectieve studie is het natuurlijke beloop van chronische leverziekte als gevolg van alcohol en/of metabool syndroom te beschrijven en factoren te identificeren die verband houden met complicaties (ascites, encefalopathie, overlijden, complicaties van obesitas, diabetes of chronisch alcoholmisbruik).
Alle patiënten zullen gedurende 3 jaar om de 6 maanden worden gevolgd met klinische, biologische en morfologische parameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
527
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bourgoin, Frankrijk
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Chateauroux, Frankrijk
- CH de Châteauroux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil, Frankrijk
- CH Laennec
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrijk
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges, Frankrijk
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrijk
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban, Frankrijk
- CH de Montauban
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice, Frankrijk
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Nimes, Frankrijk
- Hopital Caremeau
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Pitié Salpetrière
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan, Frankrijk
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk
- CHRU de POITIERS
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
18-jarige patiënt met chronische leverziekte (leverbiopsie met overbruggende fibrose of cirrose) of niet-invasieve markers van fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), geen gedecompenseerde cirrose, chronisch alcoholgebruik en/of metabool syndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- chronische leverziekte (leverbiopsie met overbruggende fibrose of cirrose) of niet-invasieve markers van fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- geen gedecompenseerde cirrose
- chronisch alcoholgebruik en/of metabool syndroom (minstens 3 criteria van metabool syndroom)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt gedekt door het Franse ziekteverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende ziekte op korte termijn
- Andere oorzaken van cirrose
- Onmogelijkheid van regelmatige follow-up
- Onder voogdij majoor Patiënt
- Aanwezigheid van focale pijn die wijst op CHC
- zwangere vrouw
- cirrose complicatie
- Child-pugh-score hoger dan of gelijk aan 7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met chronische alcoholische en/of metabole leverziekte
|
Elke 6 maanden zullen patiënten een klinische, biologische en morfologische evaluatie ondergaan volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 84 maanden
|
tot 84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van leverziekte
Tijdsspanne: tot 84 maanden
|
ascites, encefalopathie, leverkanker, bloeding uit slokdarmspataderen
|
tot 84 maanden
|
|
Complicaties van obesitas
Tijdsspanne: tot 84 maanden
|
hart- en vaatziekten, longziekten, enz.
|
tot 84 maanden
|
|
Complicaties van diabetes
Tijdsspanne: tot 84 maanden
|
nierfalen, enz.
|
tot 84 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabole ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases