Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с хроническими алкогольными и/или метаболическими заболеваниями печени (CALMET)

25 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Хронические алкогольные и метаболические заболевания печени являются двумя основными заболеваниями печени во Франции. Долгосрочный прогноз этих двух заболеваний неизвестен, поскольку основные исследования являются ретроспективными и включают только пациентов с алкоголизмом. Знание естественного течения этих заболеваний должно улучшить ведение пациентов с такими заболеваниями.

Целью этой проспективной когорты является описание естественного течения пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным алкоголем или нарушением обмена веществ, и выявление факторов, связанных с осложнениями этих заболеваний печени (цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома, асцит). ..).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2010 году двумя наиболее частыми хроническими заболеваниями печени были алкогольная и метаболическая болезнь. Естественное течение этих двух заболеваний малоизвестно. Действительно, большинство исследований были ретроспективными и оценивали алкогольное заболевание или метаболическое заболевание, но никогда оба заболевания одновременно. Однако эти два заболевания имеют одинаковые гистологические поражения и могут быть связаны. Знание естественного течения этих заболеваний может улучшить ведение пациентов, чтобы уменьшить осложнения и улучшить выживаемость. Целью данного проспективного исследования является описание естественного течения хронического заболевания печени, обусловленного алкоголем и/или метаболическим синдромом, и выявление факторов, связанных с осложнениями (асцит, энцефалопатия, смерть, осложнения ожирения, диабета или хронического злоупотребления алкоголем). Все пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 3 лет с клиническими, биологическими и морфологическими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bourgoin, Франция
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Chateauroux, Франция
        • CH de Châteauroux
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
      • Creil, Франция
        • CH Laennec
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Lille, Франция
        • GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
      • Limoges, Франция
        • CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • HCL - Hôpital Hôtel Dieu
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Франция
        • APHM - Hôpital La Conception
      • Montauban, Франция
        • CH de Montauban
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nice, Франция
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Nimes, Франция
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Франция
        • CHR Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Pitié Salpetrière
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция
        • APHP- CHU Henri Mondor
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
      • Poitiers, Франция
        • CHRU de POITIERS
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Франция
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент 18 лет с хроническим заболеванием печени (биопсия печени с мостовидным фиброзом или циррозом) или неинвазивными маркерами фиброза (фибротест > 0,58, FibroScan > 7,9 кПа), без декомпенсированного цирроза печени, хронического употребления алкоголя и/или метаболического синдрома.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • хроническое заболевание печени (биопсия печени с мостовидным фиброзом или циррозом) или неинвазивные маркеры фиброза (фибротест > 0,58, FibroScan > 7,9 кПа)
  • нет декомпенсированного цирроза
  • хроническое употребление алкоголя и/или метаболический синдром (не менее 3 критериев метаболического синдрома)
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент, застрахованный французской системой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • кратковременное угрожающее жизни заболевание
  • Другие причины цирроза
  • Невозможность регулярного наблюдения
  • Под опекой майор Пациент
  • Наличие очаговой боли, наводящей на мысль о ХГС
  • беременные женщины
  • осложнение цирроза печени
  • Оценка Чайлд-Пью выше или равна 7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с хроническим алкогольным и/или метаболическим заболеванием печени
Другой: Вмешательство в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Каждые 6 месяцев пациенты будут проходить клиническую, биологическую и морфологическую оценку в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: до 84 месяцев
до 84 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения заболеваний печени
Временное ограничение: до 84 месяцев
асцит, энцефалопатия, рак печени, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
до 84 месяцев
Осложнения ожирения
Временное ограничение: до 84 месяцев
сердечно-сосудистые заболевания, легочные заболевания и др.
до 84 месяцев
Осложнения диабета
Временное ограничение: до 84 месяцев
почечная недостаточность и др.
до 84 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться