Étude de cohorte prospective multicentrique de patients atteints d'une maladie hépatique chronique alcoolique et/ou métabolique (CALMET)
25 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les hépatopathies chroniques alcooliques et métaboliques sont les deux principales maladies du foie en France. Le pronostic à long terme de ces deux maladies est mal connu car les principales études sont rétrospectives et ne portent que sur des patients alcooliques. La connaissance de l'histoire naturelle de ces maladies devrait permettre d'améliorer la prise en charge des patients atteints de telles maladies.
L'objectif de cette cohorte prospective est de décrire l'histoire naturelle des patients atteints d'une maladie hépatique chronique due à l'alcool ou à une maladie métabolique et d'identifier les facteurs associés aux complications de ces maladies du foie (cirrhose, carcinome hépatocellulaire, ascite. ..).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2010, les deux maladies chroniques du foie les plus fréquentes sont les maladies alcooliques et métaboliques.
L'histoire naturelle de ces deux maladies est mal connue.
En effet, la plupart des études étaient rétrospectives et évaluaient la maladie alcoolique ou la maladie métabolique mais jamais les deux maladies.
Cependant, ces deux maladies présentent les mêmes lésions histologiques et peuvent être associées.
La connaissance de l'histoire naturelle de ces maladies pourrait améliorer la prise en charge des patients afin de diminuer les complications et d'améliorer la survie.
L'objectif de cette étude prospective est de décrire l'histoire naturelle de l'hépatopathie chronique due à l'alcool et/ou au syndrome métabolique et d'identifier les facteurs associés aux complications (ascite, encéphalopathie, décès, complications de l'obésité, du diabète ou de l'alcoolisme chronique).
Tous les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 3 ans avec des paramètres cliniques, biologiques et morphologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
527
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Besançon, France
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bourgoin, France
- CH Pierre Oudot
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Brest, France
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Caen, France
- CHU de Caen
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Chateauroux, France
- CH DE CHATEAUROUX
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creil, France
- Ch Laennec
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Lille, France
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
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Limoges, France
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, France
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
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Marseille, France
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, France
- APHM - Hôpital La Conception
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Montauban, France
- CH de Montauban
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Nancy, France
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nice, France
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
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Nimes, France
- Hopital Caremeau
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Orléans, France
- CHR Orleans - Hopital La Source
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Paris, France
- APHP Hopital Cochin
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Paris, France
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Paris, France
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris, France
- APHP - Hôpital Jean Verdier
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Paris, France
- APHP - Hôpital Paul Brousse
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Paris, France
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, France
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France
- APHP- CHU Henri Mondor
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Perpignan, France
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
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Poitiers, France
- CHRU de Poitiers
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Reims, France
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Strasbourg, France
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, France
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient de 18 ans présentant une maladie hépatique chronique (biopsie hépatique avec fibrose en pont ou cirrhose) ou des marqueurs non invasifs de fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), pas de cirrhose décompensée, consommation chronique d'alcool et/ou syndrome métabolique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- maladie hépatique chronique (biopsie hépatique avec fibrose en pont ou cirrhose) ou marqueurs non invasifs de fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- pas de cirrhose décompensée
- consommation chronique d'alcool et/ou syndrome métabolique (au moins 3 critères de syndrome métabolique)
- Consentement éclairé écrit
- Patient couvert par le système français d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- maladie mortelle à court terme
- Autres causes de cirrhose
- Impossibilité d'un suivi régulier
- Sous tutelle majeure Patient
- Présence de blessure focale évocatrice de CHC
- femmes enceintes
- complication de la cirrhose
- Score de Child-Pugh supérieur ou égal à 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Patients atteints d'une maladie chronique alcoolique et/ou métabolique du foie
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Tous les 6 mois, les patients auront une évaluation clinique, biologique et morphologique selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: jusqu'à 84 mois
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jusqu'à 84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la maladie du foie
Délai: jusqu'à 84 mois
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ascite, encéphalopathie, cancer du foie, saignement de varices œsophagiennes
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jusqu'à 84 mois
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Complications de l'obésité
Délai: jusqu'à 84 mois
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maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires, etc.
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jusqu'à 84 mois
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Complications du diabète
Délai: jusqu'à 84 mois
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insuffisance rénale, etc.
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jusqu'à 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/38
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