만성 알코올성 및/또는 대사성 간 질환 환자에 대한 다기관 전향적 코호트 연구 (CALMET)
2021년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
만성 알코올성 및 대사성 간 질환은 프랑스에서 두 가지 주요 간 질환입니다. 이 두 질환의 장기 예후는 주요 연구가 후향적이며 알코올 중독 환자만을 대상으로 하기 때문에 잘 알려져 있지 않습니다. 이러한 질병의 자연사에 대한 지식은 이러한 질병을 가진 환자의 관리를 개선해야 합니다.
이 전향적 코호트의 목적은 알코올 또는 대사성 질환으로 인한 만성 간질환 환자의 자연사를 설명하고 이러한 간질환(간경화, 간세포암종, 복수)의 합병증과 관련된 요인을 식별하는 것입니다. ..).
연구 개요
상세 설명
2010년에 가장 흔한 두 가지 만성 간질환은 알코올성 질환과 대사성 질환입니다.
이 두 질병의 자연사는 잘 알려져 있지 않습니다.
실제로, 대부분의 연구는 후향적이었고 알코올성 질환 또는 대사성 질환을 평가했지만 두 가지 질환을 모두 평가한 것은 아닙니다.
그러나 이 두 질병은 동일한 조직학적 병변을 가지고 있으며 연관될 수 있습니다.
이러한 질병의 자연사에 대한 지식은 합병증을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 환자 관리를 개선할 수 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 알코올 및/또는 대사 증후군으로 인한 만성 간 질환의 자연 경과를 설명하고 합병증(복수, 뇌병증, 사망, 비만 합병증, 당뇨병 또는 만성 알코올 남용)과 관련된 요인을 식별하는 것입니다.
모든 환자는 3년 동안 6개월마다 임상적, 생물학적 및 형태학적 매개변수를 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
527
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bourgoin, 프랑스
- CH Pierre Oudot
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Chateauroux, 프랑스
- CH de Châteauroux
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creil, 프랑스
- CH Laennec
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
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Limoges, 프랑스
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, 프랑스
- APHM - Hôpital La Conception
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Montauban, 프랑스
- CH de Montauban
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nice, 프랑스
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
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Nimes, 프랑스
- Hopital Caremeau
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Orléans, 프랑스
- CHR Orleans - Hopital La Source
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Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Jean Verdier
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Paul Brousse
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Pitié Salpetrière
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스
- APHP- CHU Henri Mondor
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Perpignan, 프랑스
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
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Poitiers, 프랑스
- CHRU de POITIERS
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 간 질환(가교 섬유증 또는 간경변증이 있는 간 생검) 또는 비침습성 섬유증 마커(섬유 검사 > 0.58, FibroScan > 7.9 kPa), 비대상성 간경변증, 만성 알코올 사용 및/또는 대사 증후군이 없는 18세 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 간 질환(가교 섬유증 또는 간경변증이 있는 간 생검) 또는 비침습성 섬유증 마커(fibrotest > 0.58, FibroScan > 7.9 kPa)
- 보상되지 않은 간경변증 없음
- 만성 알코올 사용 및/또는 대사 증후군(대사 증후군의 최소 3가지 기준)
- 서면 동의서
- 프랑스 건강 보험 시스템이 적용되는 환자
제외 기준:
- 단기 생명을 위협하는 질병
- 기타 간경변 원인
- 정기적인 사후관리 불가능
- 후견 전공 환자
- CHC를 암시하는 국소 상처의 존재
- 임산부
- 간경화 합병증
- Child-pugh 점수 7 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
만성 알코올성 및/또는 대사성 간 질환이 있는 환자
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6개월마다 환자는 치료 표준에 따라 임상적, 생물학적 및 형태학적 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 질환의 합병증
기간: 최대 84개월
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복수, 뇌병증, 간암, 식도 정맥류 출혈
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최대 84개월
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비만의 합병증
기간: 최대 84개월
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심혈관질환, 폐질환 등
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최대 84개월
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당뇨병의 합병증
기간: 최대 84개월
|
신부전 등
|
최대 84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
진료 기준에 따른 개입.에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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