Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedad hepática crónica alcohólica y/o metabólica (CALMET)
25 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Las hepatopatías alcohólicas y metabólicas crónicas son las dos enfermedades hepáticas principales en Francia. El pronóstico a largo plazo de estas dos enfermedades no se conoce bien porque los principales estudios son retrospectivos y con pacientes alcohólicos únicamente. El conocimiento de la historia natural de estas enfermedades debería mejorar el manejo de los pacientes con dichas enfermedades.
El objetivo de esta cohorte prospectiva es describir la historia natural de los pacientes con hepatopatía crónica por alcohol o enfermedad metabólica e identificar los factores asociados a las complicaciones de estas hepatopatías (cirrosis, hepatocarcinoma, ascitis. ..).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2010, las dos enfermedades hepáticas crónicas más frecuentes son la alcohólica y la metabólica.
La historia natural de estas dos enfermedades no es bien conocida.
De hecho, la mayoría de los estudios fueron retrospectivos y evaluaron la enfermedad alcohólica o la enfermedad metabólica, pero nunca ambas enfermedades.
Sin embargo, estas dos enfermedades tienen las mismas lesiones histológicas y pueden estar asociadas.
El conocimiento de la historia natural de estas enfermedades podría mejorar el manejo de los pacientes para disminuir las complicaciones y mejorar la supervivencia.
El objetivo de este estudio prospectivo es describir la historia natural de la enfermedad hepática crónica por alcohol y/o síndrome metabólico e identificar los factores asociados a las complicaciones (ascitis, encefalopatía, muerte, complicaciones de la obesidad, diabetes o abuso crónico de alcohol).
Todos los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante 3 años con parámetros clínicos, biológicos y morfológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
527
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bourgoin, Francia
- CH Pierre Oudot
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Brest, Francia
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Chateauroux, Francia
- CH DE CHATEAUROUX
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
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Creil, Francia
- Ch Laennec
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lille, Francia
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
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Limoges, Francia
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital La Conception
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Montauban, Francia
- CH de Montauban
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nice, Francia
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
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Nimes, Francia
- Hopital Caremeau
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Orléans, Francia
- CHR Orleans - Hopital La Source
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Paris, Francia
- APHP Hopital Cochin
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Paris, Francia
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Jean Verdier
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Paul Brousse
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Paris, Francia
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia
- APHP- CHU Henri Mondor
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
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Poitiers, Francia
- CHRU de Poitiers
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente de 18 años con enfermedad hepática crónica (biopsia hepática con fibrosis en puente o cirrosis) o marcadores no invasivos de fibrosis (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), cirrosis no descompensada, consumo crónico de alcohol y/o síndrome metabólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- enfermedad hepática crónica (biopsia hepática con fibrosis en puente o cirrosis) o marcadores no invasivos de fibrosis (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- sin cirrosis descompensada
- consumo crónico de alcohol y/o síndrome metabólico (al menos 3 criterios de síndrome metabólico)
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- enfermedad que amenaza la vida a corto plazo
- Otras causas de cirrosis
- Imposibilidad de seguimiento periódico.
- Bajo tutela Mayor Paciente
- Presencia de dolor focal sugestivo de CHC
- mujeres embarazadas
- complicación de la cirrosis
- Puntuación Child-pugh superior o igual a 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con enfermedad hepática crónica alcohólica y/o metabólica
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Cada 6 meses, los pacientes tendrán una evaluación clínica, biológica y morfológica de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
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hasta 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
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ascitis, encefalopatía, cáncer de hígado, hemorragia por várices esofágicas
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hasta 84 meses
|
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Complicaciones de la obesidad
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
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enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, etc.
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hasta 84 meses
|
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Complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
|
insuficiencia renal, etc
|
hasta 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/38
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